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临床急需境外新药的春天来了

发布时间:2019-12-17 16:20:38作者:御风来源:医药经济报

第三批临床急需境外新药名单公布在即,银屑病患者翘首以盼新药入围


过去一年,国家药监局与国家卫健委联合发力落实国务院常务会议精神,在加快临床急需境外新药进入中国方面实施了一系列新政,其中最引人瞩目的就是《临床急需境外新药名单》(以下简称《名单》)制度,为临床急需境外新药在国内的获批开辟了加速通道。这一政策,可使国外新药在中国的上市至少提前 1~2 年。

在新政推动下,CDE先后公布了第一批和第二批《名单》,合计66种境外新药被纳入加速审评审批序列,覆盖罕见病、肿瘤、丙肝、银屑病等疾病领域。截至2019年11月4日,已共有10个被纳入正式稿的新药在华获批,最短审批时间仅5个月。

其中,第一批《名单》的40种药物里,银屑病治疗新药就有5种,足见国家目前对银屑病治疗用药的高度重视。

 

中国银屑病患者迫切需要更有效的药物

  

银屑病是一种免疫介导的慢性炎症性皮肤病,无法根治。我国现有银屑病治疗药物包括多种生物制剂虽能有效缓解不适,但在清除皮损方面表现欠佳。而清除皮损、恢复正常外貌,正是众多银屑病患者的核心诉求。此外,不少既往接受过现有生物制剂长期治疗的患者并未达到治疗目标,渴求更加有效且可耐受的药物。国内知名的银屑病患者组织“银屑病病友互助网”的相关负责人曾表示:“各种上市的银屑病生物制剂,在解决银屑病病友的核心问题——清除皮损方面,表现得还可以做到更好。我们临床治疗的需求仍远远未能达到满足。”

令人欣喜的是,如今国际上银屑病疗法的发展突飞猛进,不断有新的疗法诞生——新型银屑病生物制剂Risankizumab今年先后在日本、欧美国家获批上市,银屑病病友互助网更报道称“艾伯维又造了一颗‘原子弹’”,引起了国内银屑病病友的热切关注。那么,这一新药能否有效解决银屑病患者目前迫切需要满足的治疗需求呢?


Risankizumab或凭三理由进入新一轮名单

  

新型生物制剂Risankizumab是一款白介素23拮抗剂,可用于中至重度斑块状银屑病患者。多项研究证明Risankizumab能够有效、持久地清除皮损,长期疗效明显优于现已在华上市的其他生物制剂,且安全性良好。凭借其出色的有效性和安全性数据,自今年3月获得首批后短短半年内,Risankizumab的斑块状银屑病适应症已在全球8个国家或地区获批。

人种差异是CDE新政考核的一个重要指标。全球Ⅲ期研究中的亚组分析显示,Risankizumab的东亚受试者的疗效及安全性特征与总体人群基本一致,不存在人种差异。

Risankizumab的优势还体现在依从性上。第0、4周给药后,仅需维持每12周给药1次。与其他生物制剂相比,给药频率大大降低,将更利于患者坚持治疗。

通过上述分析可知,Risankizumab临床优势明显,无种族差异,使用便利、用药依从性好,是中国600万银屑病患者急需的治疗用药,可认为其符合《名单》的纳入标准。


临床急需仍然是第三批名单的重要标准

  

据悉,第三批《名单》已在制订之中,预计将使更多临床急需的新药进入中国。全球范围内涌现的大量创新药物,哪些新药更符合“临床急需”的标准,有望被纳入第三批《名单》当中呢?

今年年初,有权威调研机构曾发布2019年最值得关注的新药名单,收录了一些在“未满足的临床需求”上有突破性的药物,Risankizumab凭借消除皮损方面的强劲表现位列其中。纵观该名单上其他药物,如治疗慢性肾病贫血的急需药物罗沙司他,就在中国药品审批改革中受益,于今年实现先于全球其他国家在中国首发上市。中国作为世界大国,有必要进一步展现大国风采,通过临床急需境外新药名单制度满足数百万银屑病患者未被满足的临床需求,促进Risankizumab这类患者渴盼的新药同步于国内上市。

呼吁国家应尽快将银屑病患者急需的Risankizumab纳入新一轮《临床急需境外新药名单》,让救急救命的银屑病好药尽快来到中国,使广大银屑病患者早日清除皮损、回归正常生活,摆脱现有的窘境,满足万千银屑病患者的美好期盼。



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