奥美拉唑肠溶胶囊首家过评

PPI仿制争先恐后

11月20日，扬子江药业集团的奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价申请已经进入制证阶段，审评结论为批准补充，这就意味着扬子江药业首家通过一致性评价。

质子泵抑制剂（PPI）是目前治疗消化性溃疡病抑制胃酸分泌最强的药物，各相关企业正在快马加鞭进行仿制药一致性评价。

快速增长难以为继

奥美拉唑是第一个用于临床的质子泵抑制剂，由阿斯利康开发，于1989年在美国上市。此后，全球相继开发了兰索拉唑、泮托拉唑、埃索美拉唑和雷贝拉唑等多个质子泵抑制剂，2007年全球PPI整体销售额峰值超过170亿美元。由于专利到期，在仿制药冲击下，全球PPI市场逐渐出现下坡态势。

我国质子泵抑制剂市场多年处于高速增长期，但近两年也呈下降态势。据国内样本医院数据统计，2016年PPI整体销售额为73.3亿元，2017年为71.3亿元，2018年为70.3亿元。兰索拉唑、泮托拉唑、奥美拉唑、埃索美拉唑四大主力产品市场增长略显乏力，新一代质子泵抑制剂雷贝拉唑、艾普拉唑则十分活跃。

随着国内药占比、限制输液等各项控费合理用药政策逐步落地，PPI的快速增长已难以为继。

一致性评价快马加鞭

国内已上市的PPI有6个，相关制剂批文300多个，涉及医药企业近200家。在国内样本医院市场，2018年PPI整体市场销售额超过70亿元。据国内样本医院数据统计，2018年，PPI注射剂用药金额为45.87亿元，占据64.6%；口服PPI用药金额为24.24亿元，占据35.4%。注射剂多年来一直占据主导地位。

面对PPI的巨大市场，各大医药企业都已做好了全面布局，目前仅有扬子江药业集团的奥美拉唑肠溶胶囊通过一致性评价。口服PPI申请一致性评价的企业有：奥美拉唑肠溶胶囊5家，分别是扬子江药业、浙江康恩贝、山东罗欣、常州四药、海灵药业；奥美拉唑肠溶片1家，为鲁南制药集团；奥美拉唑碳酸氢钠胶囊1家，为厦门恩成制药；泮托拉唑钠肠溶片2家，为湖南九典制药、浙江康恩贝制药。

PPI注射剂申请一致性评价的企业有：注射用艾司奥美拉唑钠6家，分别是福安药业（集团）、海思科医药集团、湖北朗天新特药、江苏奥赛康药业、上海复星医药（集团）、中国生物制药；注射用奥美拉唑钠4家，分别是广州一品红制药、江苏奥赛康药业、鲁南制药集团、山东裕欣药业；注射用泮托拉唑钠4家，分别是华东医药、江苏奥赛康药业、扬子江药业集团、中国生物制药；注射用兰索拉唑3家，分别是江苏奥赛康药业、山东罗欣药业集团、上海医药集团；注射用雷贝拉唑钠2家，分别是江苏奥赛康药业、山东罗欣药业集团。

目前，PPI申报一致性评价补充申请共有39个受理号，其中口服剂4个品种，注射剂5个品种。从受理号来看，注射剂28个，口服制剂11个，注射剂申报占据71.8%，口服剂申报占据28.2%。可见，在PPI一致性评价中，各厂家更注重注射剂一致性评价。

奥美拉唑肠溶胶囊首家过评

奥美拉唑由瑞典阿斯利康开发，并于1988年上市，商品名为“洛赛克”。奥美拉唑上市后销售额增长迅速，1996年即成为世界头号畅销药，销售额约34亿美元，2000年曾创下62.6亿美元的佳绩。2001年专利期满后，洛赛克销售额逐年走低。特别是2003 年，由于其它产品的竞争以及升级替代产品耐信的增长，2018年销售额迅速下跌至2.72亿美元。

奥美拉唑于1991年进入中国市场。从2012-2018年销售趋势来看：2012年整体市场为12.8亿元，2018年为26.1亿元，7年整体市场增长2倍。2018年，注射剂用药金额为18.5亿元，占71.0%；片剂用药金额为5.6亿元，占21.5%；胶囊剂用药金额为2.0亿元，占7.5%。

从国内样本医院数据来看，2018年，奥美拉唑市场已有近90家企业参与竞争。销售额排名前5位的企业是阿斯利康、奥赛康、正大天晴、常州四药、海南灵康，用药金额分别为12.4亿元、5.7亿元、2.7亿元、1.6亿元、8672万元。其中，阿斯利康的洛赛克占47.8%；江苏奥赛康的奥西康占22.1%；正大天晴药业占10.4%；江苏常州四药制药占6.3%。阿斯利康的洛赛克几乎占据半壁江山。

奥美拉唑肠溶胶囊的一致性评价属于超高难度品种，因此，尽管产品市场规模大，国内开展一致性评价的企业仍较少。2018年12月17日，扬子江奥美拉唑肠溶胶囊一致性评价申请受理，接近1年时间终于过评，将在未来市场占据主动。

仿制药一致性评价是一项需要企业投入资金、技术和时间进行质量攻关、工艺改进和技术提升的科学研究。从PPI一致性评价企业申报情况来看，奥赛康药业、扬子江药业、山东罗欣药业、正大天晴、山东新时代药业等众多企业都已提前布局。总体看来，申报PPI一致性评价排名前列的企业均为国内大型企业，且资源优势明显，未来PPI将会迎来市场重构。

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