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WHO欲推胰岛素仿制药认证

发布时间:2019-12-16 18:10:53作者:综合编译/王迪来源:医药经济报

WHO欲推胰岛素仿制药认证


近日,世界卫生组织(WHO)表示,随着胰岛素价格飞涨和贫穷国家出现产品严重短缺,其计划对胰岛素仿制产品进行评估与批准。

WHO官员表示,希望通过鼓励仿制药企进入市场,加大市场竞争力度来降低胰岛素的价格。目前,全球胰岛素市场被礼来(Eli Lilly)、诺和诺德(Novo Nordisk)以及赛诺菲(Sanofi)3家制药公司垄断,过去20年来,胰岛素价格一直被稳步推高。

WHO药品和医疗技术监管负责人埃默·库克(Emer Cooke)在宣布这项计划时说:“全球有4亿人口患有糖尿病,而可供其使用的胰岛素数量太少,价格太高,我们需要在这些方面做些工作。”

这种批准程序就是WHO所称的“资格预审”,它将允许联合国有关机构和“无国界医生组织”等医疗慈善机构采购已获批准的胰岛素仿制产品。该程序可以让那些监管薄弱的国家放心:如果其卫生部门想要采购,这些获批的药物是足够安全的。

复制抗HIV药物经验

WHO的这种做法,旨在复制当年其在扩大抗HIV药物可及性上所取得的成功经验。从2002年开始,资格预审帮助迅速降低了这些抗HIV药物在贫穷和中等收入国家的价格。

当时,非洲地区每天有近7000人死于艾滋病,因为他们买不起抗HIV药物。这些药物一般都由西方制药公司生产,患者每年的费用高达1.5万美元。

如今,这些药物在印度、中国以及其他仿制药行业蓬勃发展的国家生产,每年的费用不到75美元。全球大约有80%使用抗HIV药物的人正在服用经过WHO检查和批准的廉价仿制药。

现在,糖尿病患者面临的危机同样严峻。

WHO糖尿病管理指南负责人罗格里克(Gojka Roglic)表示,过去35年来,全球糖尿病患者数量增加了3倍,达到4亿人。糖尿病病情得不到控制的人将面临过早死亡、失明、中风、脚截肢,以及危险的高血糖水平所造成的其它后果。

糖尿病病例增加部分是由于人口增长,以及预期寿命增加,但最主要还是肥胖病日渐普遍和人们缺乏运动,这些因素导致了Ⅱ型糖尿病的发生。

Ⅰ型糖尿病是一种自身免疫性疾病,通常在儿童时期就开始发作,会破坏人体生成胰岛素的能力。罗格里克表示,Ⅰ型糖尿病每年也在以大约3%的速度增长,具体原因不明。

WHO估计,全世界大约有2000万人患有Ⅰ型糖尿病,这些患者需要定期注射胰岛素。而在患有Ⅱ型糖尿病的人中,大约1/5(6000万人)也需要定期注射胰岛素。

尽管胰岛素被WHO列入基本药物清单已有40多年,但在上述8000万人中,约有一半无法获得其所需的胰岛素,因为负担不起。

在美国,过去20年来,一小瓶胰岛素的价格已经从35美元上涨到275美元。由于一些糖尿病患者没有充足的医疗保险,他们被迫定量使用自己能够买得起的胰岛素,或者在黑市上购买胰岛素。

库克指出,印度、中国、波兰、乌克兰、阿拉伯联合酋长国、巴西、墨西哥和俄罗斯都有制药公司生产供本国国内使用的胰岛素,其中一些制药公司表示,如果能够获得WHO的批准,它们有兴趣将产品销往国际市场。而联合国儿童基金会(UNICEF)、联合国开发计划署和无国界医生组织也表示,其有可能会从获得WHO认证的供应商那里采购胰岛素。

胰岛素高价问题亟待解

对于WHO的资格预审计划,糖尿病领域三巨头也表达了自己的观点。诺和诺德发言人肯·因查斯蒂(Ken Inchausti)表示,公司欢迎这个计划,此举也反映了WHO对糖尿病治疗的日益重视,诺和诺德致力于成为这种解决方案的一部分。赛诺菲代表尼古拉斯·克雷斯曼(Nicolas Kressmann)则称,还没有听说WHO会出台这项计划,但绝对支持提高患者药物可及性的解决方案。礼来发言人凯利·墨菲(Kelley Murphy)表示,任何让人们更加容易获取胰岛素的计划都非常重要。

在WHO最近对24个国家(大多数为贫穷或中等收入国家)所做的一项调查中,40%的医疗机构都没有现成的胰岛素可供使用。在一些国家的私营药店,一小瓶胰岛素的价格是普通工人税后工资的15%~20%。

库克指出,甚至一些美国人也难以负担起胰岛素的治疗费用。她认为,通过与美国FDA进行合作,WHO可以鼓励胰岛素仿制产品进入美国市场,以此提高人们对WHO所批准产品的信心。

不过,WHO的胰岛素资格预审计划不太可能立即对美国市场的高价胰岛素产生影响。对众多小公司来说,仅是产品获得美国FDA上市审批的费用就相当昂贵。

胰岛素在近100年前被发明,尽管生产方法和给药方式各不相同,但胰岛素本身并没有获得专利。而在美国,一些老牌制药公司经常提起诉讼,声称遭受专利侵权,以将仿制药竞争对手赶出市场。不过,胰岛素产品的高价问题已经在美国引起密切关注,并成为总统选举的一个焦点。

库克表示,价格更加便宜的胰岛素可能会在两年内投放市场。明年3月,全球的胰岛素生产商计划聚集到一起,每家公司都将提交数据,以表明它们是如何生产胰岛素、如何对它们的产品进行检测。她透露,WHO的检查和批准过程目前大约需要9个月的时间。

胰岛素是通常在大肠杆菌或酵母中生长的一种激素,其生产过程比抗HIV药物更加复杂,后者是实验室合成的化学药品。

但库克预计,对不同制药公司生产的胰岛素进行检测是不会有问题的,并且也能证明它们是安全有效的。事实上,WHO已经开始启动一项计划,是针对用来治疗癌症的单克隆抗体。库克表示,确认不同的单抗仿制产品在生物学上具有相似性比胰岛素还要复杂。


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