GO！中药高质量发展远征

近年来，公立医院综合改革，给公立医院经济运行带来一定影响，除了医院收入结构发生明显变化外，医院药品费用水平与结构的变化亦出现显著变化。数据显示，从药品费用结构看，门诊药品费用中，西药占比超过70%，中草药和中成药占比各约占15%，且中草药占比有增加趋势。在当前政策、改革带来的多重压力下，中药生产应如何从低水平重复向高水平竞争过渡，增加中药品种的市场竞争力，成为每个中药企业的现实考题。

近日，陆续发布《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》、《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求（征求意见稿）》等文件，表明国家将持续大力推动中药质量提升，剑指中药产业高质量发展。

中药不良反应逐年降低

近期发布的《国家药品不良反应监测报告（2018）》显示，2018年全国药品不良反应/事件报告及国家基本药物不良反应/事件报告数据较2017年均有所增加，而中药不良反应/事件报告数量略有下降，表明中药质量有所提升。

在按怀疑药品类别上，近三年药品不良反应/事件报告中，2016年涉及怀疑药品150.7万例次，2017年157.1万例次，2018年159.7万例次，报告例次逐年递增，而中药占比则成逐年降低趋势（见图1）。

按中药类别，对近三年药品不良反应/事件报告涉及的怀疑药品中，中药例次数排名发现，排名前5的均为理血剂中活血化瘀药、清热剂中清热解毒药、补益剂中益气养阴药、开窍剂中凉开药及解表剂中辛凉解表药（见图2）。

按给药途径，近三年，中药药品不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占比最大48.7%，其次是口服给药，对比2017年，饱受争议的中药注射剂不良反应报告占比有减少的趋势。这一现象出现的原因或与各地重点监控、医保目录对相关品种限用，以及药监部门要求修订说明书等政策密切相关（见图3）。

多重发力推进中药高质量

事实上，中医药法实施以来，中药高质量发展进入快车道，国家层面不断发布各项政策法规支持和鼓励中药传承和创新，企业也积极把握中医药行业发展变革机遇，科学规划、精准布局助推产业高质量发展。

加强中药材质量控制

为了提升中药材质量管理，相关部门出台了一系列措施，而行业也为此不断努力。例如，发布了一系列中药材系列标准，特别针对大宗常用中药材，从种子种苗、种植及采收加工技术、道地药材，商品规格等级等均制定了相应的通则及规范，实现了从生产到质量全过程链的覆盖。与此同时，由相关部门统筹部署，开通了全国中药材供应保障平台，联通全国中药材供应保障系统，掌握全国中药材供应保障的基本情况，提升全国中药材供应保障的能力。

而加强中药材质量控制亦是企业努力的方向。一方面，扩大种植基地建设，从源头把握中药材质量。例如，广誉远在上游建立珍稀动植物中药种养殖基地，建立严格选料标准，同时，持续推进精品中药战略，在全国多个城市成立国医馆、中医药博物馆，向民众提供高品质中医药服务。振东集团则将传统中药材种植实现规模化、基地化、产业化、现代化，形成了以党参、连翘、黄芩、黄芪、柴胡为主的多品种、大规模的种植基地。当前，拥有药材基地的中药企业不胜枚举，可见，要获得安全、有效、稳定、持续的高质量中药材已成为业界的共识，对促进中医药事业又好又快地发展有着积极意义。

促进饮片和中成药质量提升

为了促进中药饮片和中成药质量提升，近年来，相关部门相继开展了中药提取物专项检查，重点检查中药提取物生产企业、中药生产企业、集团内共用、异地设立提取车间的药品生产企业；规范中成药命名和中成药规格表述，且多个省级中药饮片炮制规范获得修订。与此同时，中药饮片监督管理不断加强，中药饮片质量集中整治更成为常态。

而利用现代化手段，有效控制质量，成为企业努力的方向。例如，扬子江药业采用全自动化智能中药物流系统，进一步改革传统中药生产工艺，致力于药材自动化前处理-智能投料-原辅料、成品无人输送-机器人码垛-自动控温立体高架库储存等技术攻坚。济民可信重视中药材及饮片的验收及质量控制，制定了完善的中药材及饮片质量标准，各类药材质量标准在符合法定标准的同时，针对部分检验项目较少的中药材还增加了企业内控项目及标准，每批进厂的药材和中药饮片均需按质量标准进行全项检验。

加强产品创新研究

提高中药质量安全及加强产品创新研究则是助推中药产业高质量发展的重中之重。除了出台相关政策外，中药领域龙头企业的共同发力，为我国中药现代化和国际化开创了崭新局面。

例如，以“科技创新是企业核心竞争力”为核心的以岭药业，致力于通络中药防治心脑血管病、糖尿病、肿瘤等疾病的持续研究，处于临床研究阶段的中药10余个，临床前在研品种20余个，形成处于不同研发阶段的系列专利药物集群。2019年三季度业绩报告显示，报告期内，以岭药业对研发投入进一步增加，共计实现研发支出2.62亿元，较去年同期大幅增长45.46%。

上海和黄则在传承经典中药产品的基础上，应用国际先进的科学技术和方法，对传统中药产品开展持续的创新研究，进一步阐明了复方中药的药效物质基础、作用机理和临床疗效，建立了现代中药全面质量控制体系，加强了知识产权保护。

　　

★★★ 结语 ★★★

中医药事业的高质量发展，离不开符合中医药特色的管理制度和对中医药事业的扶持力度，在企业共同努力下，也需要加强对行业的监管。从开花到结果，中医药高质量发展需要长远的战略布局。

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