产品结构变革 哪些创新药异军突起？

在“4+7”带量采购大背景下，药企产品结构处在深刻变革中，国内仿制药高利润时代也将结束，大力转型创新已成为医药界的共识。从药品价格上看，第一次“4+7”试点城市带量采购的25个药品中选价格平均降幅达52%，第二次最高的降幅达95%左右，降价幅度远超市场预期。

对于国内大部分医药企业来说，大量的研发投入将成为制药巨头的必经之路。近年来，从恒瑞、扬子江、豪森、正大天晴、石药等大而强医药巨头企业，以及贝达、信达、君实、百济、微芯、和记黄埔等小而美生物新贵公司的创新药上市产品速度来看，中国创新药发展趋势已成必然选择。

恒瑞

[创新药代表] 艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和氟唑帕利

据国内样本医院数据，恒瑞医药销售额从2012年的24.7亿元增长到2018年的62.3亿元，2018年较2017年同期增长21.3%，6年整体市场增长2.5倍。2018年，恒瑞排名前10位药品购药金额为45.4亿元，占整体市场72.9%。排名前十的产品是：右美托咪定、多西他赛、碘克沙醇、苯磺顺阿曲库铵、碘佛醇、七氟烷、伊立替康、布托啡诺、阿帕替尼、复方氯化钠/醋酸钠/枸橼酸钠。其中，碘克沙醇、布托啡诺、阿帕替尼同比增长都在50%以上。

恒瑞2000-2014年以仿制药业务为主，自2014年以来，共有6个创新药上市，分别是艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭（19K）、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗和氟唑帕利，适应症大多为肿瘤。恒瑞医药三季报显示，公司前三季度研发费用近29亿元，同比增长约67%。

10月29日，恒瑞提交了氟唑帕利胶囊新药上市申请，并获得国家药监局药品审评中心受理，注册分类为1类新药。

　　

扬子江

[创新药代表] 地佐辛

据国内样本医院数据，扬子江药业国内市场规模从2012年的26.1亿元增长到2018年的55.7亿元，2018年较2017年同期增长10.8%，6年整体市场增长2.1倍。2018年，扬子江排名前10位药品购药金额为41.4亿元，占整体市场74.4%。TOP10产品是：地佐辛、转化糖/电解质、左氧氟沙星、泮托拉唑、碘海醇、苏黄止咳胶囊、地氯雷他定、生长抑素、依帕司他、头孢西丁。其中，地佐辛同比增长接近15%。

地佐辛是苯吗啡烷类衍生物，20世纪80年代由美国惠氏实验室研制开发，1990年获美国FDA批准，1999年由瑞典阿斯特拉公司上市，商品名为“Dalgan”。随着全球制药业兼并重组和公司发展战略转移，美国惠氏停止销售申请获得批准。2008年，我国批准扬子江药业集团开发的地佐辛生产上市，商品名为“加罗宁”，目前已形成了国内市场的垄断地位。

正大天晴

[创新药代表] 安罗替尼

据国内样本医院数据，正大天晴国内市场规模从2012年的15.8亿元增长到2018年的35.5亿元，2018年较2017年同期增长0.5%，6年整体市场增长2.3倍。2018年，正大天晴排名前10位药品购药金额为28.6亿元，占整体市场80.5%。TOP10产品是：恩替卡韦、异甘草酸镁、艾司奥美拉唑、比阿培南、雷替曲塞、唑来膦酸、甘草酸二铵、替加环素、噻托溴铵、帕洛诺司琼。其中，艾司奥美拉唑、雷替曲塞、唑来膦酸、替加环素增速较快。

2018年5月8日，正大天晴的安罗替尼获批上市1类新药，并已成功纳入国家医保药品目录。安罗替尼已获批用于治疗晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌患者三线治疗。据中信证券分析认为，安罗替尼销售峰值有望超过40亿元。

　

石药

[创新药代表] 丁苯酞

据国内样本医院数据，石药国内市场规模从2012年的10.5亿元增长到2018年的33.6亿元，2018年较2017年同期增长17.3%，6年整体市场增长3.2倍。2018年，石药排名前10位药品购药金额为31.9亿元，占整体市场94.9%。TOP10产品为：丁苯酞、奥拉西坦、聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子、多柔比星、美罗培南、左氨氯地平、榄香烯、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）、复方头孢哌酮/他唑巴坦、复方哌拉西林/他唑巴坦。其中，聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子增速超过1.2倍以上，多柔比星增速也接近70%。注射用紫杉醇（白蛋白结合型）上市第一年便进入石药TOP10名单中。

丁苯酞软胶囊由石药集团于2005年获得生产批件上市，商品名为“恩必普”，主要适用于缺血性脑卒中的治疗。2010年4月，丁苯酞氯化钠注射液获批生产。据证券公司报告，2018年丁苯酞销售额达48.70亿港元，同比增长36.5%。目前，该产品已成为石药集团的拳头产品。

豪森

[创新药代表] 聚乙二醇洛塞那肽、氟马替尼

据国内样本医院数据，豪森国内市场规模从2012年的11.3亿元增长到2018年的25.2亿元，2018年较2017年同期增长21.7%，6年整体市场增长2.2倍。2018年，豪森排名前10位药品购药金额为23.1亿元，占整体市场91.5%。TOP10产品为：培美曲塞、吉西他滨、奥氮平、替加环素、利奈唑胺、头孢地尼、伊马替尼、雷贝拉唑、硼替佐米、瑞格列奈。其中，替加环素、利奈唑胺2个产品增速在60%~90%之间。

2019年5月7日，豪森药业的长效GLP-1受体激动剂聚乙二醇洛塞那肽获批上市，商品名为“孚来美”，是豪森自主研发的1类创新药，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

2019年11月12日，豪森药业1类创新药、中国首个自主研发的新型二代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）甲磺酸氟马替尼已经通过三合一综合审评，用于治疗费城染色体阳性的慢性粒细胞白血病，商品名为“豪森昕福”，即将在中国获批。

贝达：埃克替尼

君实、信达、百济：PD-1、泽布替尼等

近几年出现了一批新兴的创新型医药企业，主要有贝达药业、信达生物、君实生物、百济神州等，主要创新药产品涉及肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病四大疾病领域。

埃克替尼由贝达药业开发，属于EGFR酪氨酸激酶抑制剂，用于非小细胞肺癌的一线治疗。2011年6月获批上市，商品名为“凯美纳”，剂型为片剂，规格为125mg。

近两年，三款国产PD-1单抗相继上市：君实生物特瑞普利单抗注射液（拓益）、信达生物信迪利单抗注射液（达伯舒）、恒瑞医药卡瑞利珠单抗（艾立妥）。11月13日，国家药监局药品审评中心已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，并在11月13日报送国家药监局进行审批，品种技术审评建议结论为“批准生产”。本土共批准4款PD-1抗体药物，肿瘤免疫治疗领域市场格局将发生巨变。

11月15日，百济神州宣布，其自主研发的抗淋巴瘤新药泽布替尼获得美国FDA批准上市。这是FDA批准的首个完全由中国企业自主研发的抗癌新药。

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