糖尿病用药国产PK进口

谁家竞争激烈？谁家时候未到？

糖尿病药物的市场格局无疑将迎来巨大变化。主要动力来自四个变量：

一是专利过期原研药产品占据同一通用名国内市场较大份额的原有格局，会因进口替代而发生巨大变化。

二是2017年以来，进口新药进入收获期，2018年开始执行的急需进口新药加快政策更是推动了进口新药的上市。其中，糖尿病药特别是复方制剂获批增多。

三是2019版国家医保目录新纳入不少糖尿病用药。瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅱ)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅱ)、沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)等多种药品新进入2019年版医保目录。

四是2020年即将到来第二轮国家集采目录，根据已经确定的相关原则推测，预计会纳入不少糖尿病用药。

热门机理领域：

国内厂家会有崛起一天吗？

最热门的四大机理分类包括首个胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂、二肽基肽酶-4（DDP4）抑制剂和钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂。

其中，只有GLP-1类有 me-too类药品在竞争，进口药竞争对手主要是豪森。DDP-4类药物的国内厂家中，恒瑞曾有磷酸瑞格列汀片差点就冲到上市了，但“722”之后，此项目被撤回。除此之外，值得注意的是，阿斯利康将中国GLP-1激动剂的周制剂百达扬（Bydureon，通用名：注射用艾塞那肽微球）的中国独家商业权给予了三生。因此，GLP-1类预计是国内药企有机会参与糖尿病竞争唯一一个热门机理分类方向。

口服糖尿病药依然是进口外企的主战场。DDP-4类产品中，利格列汀片、沙格列汀片、磷酸西格列汀片、维格列汀片、苯甲酸阿格列汀片都进入了2019年医保目录。此外，DDP-4+二甲双胍在国内已上市的复方制剂也出现在2019年版医保目录。

SGLT-2类和GLP-1类暂未有产品进入2019年版医保，但预计将有可能进入谈判医保目录。

国家带量采购机会：

糖尿病用药大概率纳入下一轮

第一批仿制药带量采购目录并没有糖尿病用药。但是，鉴于目前获批一致性评价的产品和以新注册分类上市的产品中不乏糖尿病产品，可以预见2020年新一轮国家带量采购中，糖尿病用药纳入将是大概率事件。

11月20日，国务院常务会议明确，优先将原研药与仿制药价差较大的品种，及通过仿制药一致性评价的基本药物等纳入集中采购。原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、通过一致性评价的仿制药等实行相同的支付标准。目前，已经有不少糖尿病用药的厂家已经通过了一致性评价，通过一致性评价的产品将有机会抢夺专利过期原研药的市场。

然而同样也要了解，糖尿病领域中，个别专利过期原研产品与仿制药的价格差异并不大，这意味着原研厂家非常有可能积极参与竞价。

2019医保目录产品：

过评情况？竞争激烈度对比？

那么，2019年医保目录中，哪些糖尿病产品已经通过一致性评价呢？

双胍类 盐酸二甲双胍缓释片0.5g仿制药通过一致性评价有9家，是竞争相对激烈的品规。盐酸二甲双胍片0.25g仿制药通过一致性评价也有7家，竞争也相当激烈。不过，原研药的5mg规格，目前通过一致性评价的并不多。由于价格可能会被差比，盐酸二甲双胍的价格有可能会与氨氯地平差不多。

磺酰脲类衍生物 格列美脲片1mg和2mg都有超过3家企业获批一致性评价/视同通过一致性评价。格列齐特片(Ⅱ)仅有天津华津制药获批一致性评价/视同通过一致性评价。此外，格列本脲、格列吡嗪、格列喹酮都暂无产品获批一致性评价/视同通过一致性评价。

α-葡萄糖苷酶抑制剂 阿卡波糖片/胶囊获批一致性评价的生产厂家仅3家，非常有可能不需要降价平分市场。而伏格列波糖片、米格列醇暂无产品获批一致性评价/视同通过一致性评价。

噻唑啉二酮类 吡格列酮、罗格列酮暂无产品获批一致性评价/视同通过一致性评价。

DPP-4类 维格列汀仅江苏豪森获批一致性评价/视同通过一致性评价。沙格列汀仅江苏奥赛康获批一致性评价/视同通过一致性评价。利格列汀片、阿格列汀和西格列汀都暂无产品获批一致性评价/视同通过一致性评价。

列奈类 那格列奈仅安徽国正一家获批一致性评价。瑞格列奈仅江苏豪森获批一致性评价。米格列奈钙暂无产品获批一致性评价/视同通过一致性评价。

其他 依帕司他、硫辛酸都暂无产品获批一致性评价/视同通过一致性评价。

口服复方降糖药 没有仿制药获批一致性评价/视同通过一致性评价。

小结<<<

从上述数据可见，糖尿病用药中，仿制药竞争最激烈的预计是二甲双胍。但是，由于二甲双胍属于一线用药，其价格低廉、需求量大，以国内现有厂家产量，即使3家分也未必能足够供应全国，需要更多厂家中标分担产能。

糖尿病国内仿制和创新相结合并有所建树的主要厂家为江苏豪森。但是，一个厂家仅有一个产品在一个领域耕耘，未必能成就规模效应。

目前糖尿病的趋势是组合用药（复方制剂），而复方制剂目前都暂无产品通过仿制药一致性评价。此外，热门领域的DDP4类和SGLT-2类药物，因为专利期未到也暂未有产品通过仿制药一致性评价。这意味着在这些热门领域内，短期内国内企业可能还是无法与进口生产厂家对抗。

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