鼓励仿制产品 带量采购竞争力预判

从“4+7”仿制药带量采购到联盟仿制药带量采购，从仿制药独家中标到允许3家企业中标，最终展示的都是一个结果——生产厂家数越少，降价幅度越低。

因此，企业在立项布局《第一批鼓励仿制药品目录》时需要考虑：如果这个产品需要面临带量采购的价格竞争，那么立项是否还具备价值？

　

剔除分析：或与专利有关，立项不容忽视

　　

2019年6月，国家卫生健康委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、知识产权局等部门组织专家，对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺（竞争不充分）以及企业主动申报的药品进行遴选论证，提出了《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。

三个多月后，《第一批鼓励仿制药品目录》于2019年10月正式发布。除了利匹韦林片剂25mg外，《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》的其余产品都进入目录。强生的抗艾滋病新药利匹韦林2018年10月才在中国内地上市，为新一代非核苷类反转录酶抑制剂，最终没有出现在首批正式目录中。预计与其专利尚未到期有关。

　

纳入特征1：国内未上市

需启动验证性临床，成本较高

　　

从产品的申报情况来看，纳入《第一批鼓励仿制药品目录》主要有三种情况：

一是国内暂无原研厂家或仿制药厂家申报的产品。《第一批鼓励仿制药品目录》主要是为推动这类产品在研的国内厂家的上市进程。咸达数据V3.5数据显示，这类产品包括缬更昔洛韦口服溶液剂50mg/ml，阿托伐醌混悬液750mg/5ml，格拉替雷注射液20mg/ml、40mg/ml，溴吡斯的明缓释片180mg。

其中，某些产品虽然没有生产厂家申报注册，但非常有可能已经有生产厂家在研。例如格拉替雷，虽然国内暂无产品上市及注册申报，但翰宇药业在2015年已经公告与Akorn合作出口格拉替雷制剂。

鉴于此类药品属于新3类上市，通常国内厂家申报都需要启动验证性临床，上市成本较高。

纳入特征2：多家上市、无过评者

过评动力不足，或遇技术等瓶颈　　

二是国内仿制药已经多家上市，但暂无生产厂家通过一致性评价。《第一批鼓励仿制药品目录》纳入这类产品，也有可能是为了推进这类产品的已上市厂家通过一致性评价。这类产品包括氨苯砜、巯嘌呤、甲氨蝶呤、环磷酰胺、硫唑嘌呤、左甲状腺素钠、溴吡斯的明等品种的片剂。

鉴于这类产品已经上市销售，有一定的销售基础，企业之所以迟迟未启动一致性评价，往往有目前销售不乐观、或参比制剂已经退市、或制剂技术有门槛、或一致性项目整体成本与销售收益相比不乐观等因素。

对于这类产品，纯粹政策上出台鼓励仿制药品目录，能否促进企业积极申报，仍待时间证明。

纳入特征3：原研药已上市

只需完成BE，企业首仿动力大

　　

三是国内专利过期原研药已上市，但暂未有首仿药申报的产品。例如葛兰素史克的阿巴卡韦口服溶液剂20mg/ml及片剂300mg、默沙东的厄他培南注射用无菌粉末，以及罗氏的多巴丝肼片剂等。对于这类产品，《第一批鼓励仿制药品目录》有助于推动首仿药的上市。这些产品往往只需要完成生物等效性临床研究就可以上市。

此外，国内专利过期原研药已上市、但申报厂家少于3家的产品，也将是比较受重视的立项标的。

展望<<<

　　

自2016年仿制药开始改革以来，无论是儿童仿制药鼓励目录还是《第一批鼓励仿制药品目录》，通常都是由卫健委作为临床需求方发布目录。然而，最终企业积极响应并且能快速上市的项目并不多。

原因是多样的，归根到底是——对于企业来说，产品立项是一项投资行为，除了政策的激励还要考虑产品研发的可行性、市场回报的风险等多维度因素，产品从立项到营销都是企业承担风险。如果没有例如优先进入医保等能够保障企业投资回报的政策激励，预计企业的热情度依然不会太高。目前，仅市场潜力大的产品（如氟维司群）有较多企业愿意投入并加入竞争行列。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。