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谁是违法主体?

发布时间:2019-12-05 19:16:34作者:刘钢来源:医药经济报

医院与企业合作使用未注册制氧机

谁是违法主体?


【案例】


近期,某县级市场监管局执法人员对辖区内一家民营医院开展检查时发现,该医院与外地一家医疗器械经营公司签订合作协议,采取引进提供的方式,由医疗器械公司提供安装一台价值12万元的二类医械医用分子筛制氧机到医院,医院则利用医用分子筛制氧机产生的“氧气”(富氧空气)计价提供给病人使用,而医械公司则根据制氧机的制氧数量定期收取一定的费用。

经查实,这台医用分子筛制氧机并未依法注册,该医院未严格履行进货查验等义务。执法人员依法查封了这台医用分子筛制氧机,并立案查处。

对于该案应如何查处?执法人员提出了三种处理意见:

意见一: 定性为共同使用未依法注册医械

医院与医械公司通过合作协议的方式,共同使用未依法注册的医用分子筛制氧机,构成了行政法上的共同违法行为,违法主体应为两个:医院和经营企业。

其行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定,即:“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”符合第六十六条第一款第(三)项规定,即“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的”,应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款进行处罚:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正,没收违法生产、经营或者使用的医疗器械;违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。”

意见二: 定性为医械经营公司经营未取得注册证的二类医械

本案中,医械经营公司提供未取得医疗器械注册证的二类医械安装到某民营医院,并通过合作协议方式,定期收取医院给付的制氧费,应认定医械经营公司系采取租赁的经营方式,经营未取得医疗器械注册证的第二类医疗器械,违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定。

上述行为符合《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第(一)项的规定,即“生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的”的情形,应依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款的规定进行处罚:“有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。”

意见三: 定性为医院使用未依法注册的医械

本案中的医疗器械经营公司属于合法的经营企业,本案适格的违法主体应该是民营医院这一“医疗器械使用单位”。本案中的民营医院在引进医用分子筛制氧机时,未严格履行进货查验等义务,将一台未依法注册的二类医械安装到医院使用。

民营医院的行为不符合《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款的规定,即:“医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务,有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为前款第一项、第三项规定情形的医疗器械,并能如实说明其进货来源的,可以免予处罚,但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械。”违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定,应依据《医疗器械监督管理条例》第六十六条第一款的规定处罚。


【分析】


笔者赞同第三种意见。

第一,在我国《刑法》中,明确规定了两人以上共同故意犯罪的共犯责任,而在我国现行的行政法律法规中,对共同行政违法行为认定以及对共同行政违法责任的承担、分担和划分等均未作出明确具体的规定。根据“处罚法定”的原则,将本案中的民营医院和医械经营公司的合作行为认定为共同使用未依法注册的医疗器械,从而对其实施行政处罚无法可依。

第二,《医疗器械经营监督管理办法》第六十二条第二款规定:“医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。”本案中的民营医院引进医械经营公司提供安装的二类医械医用分子筛制氧机,二者之间未采取采购、销售等购销方式,未形成购销关系。他们签订的是合作协议而非购销合同,如果将医械经营公司的行为认定为租赁式经营于法无据。

第三,根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条第三款“医疗器械使用单位,是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构”的规定,本案中的民营医院是医疗器械使用单位,其引进并使用未依法注册的二类医械医用分子筛制氧机,未严格履行进货(引进货物)查验等义务,不能对其“免予处罚”。此外,该民营医院也并非对外采购未依法注册的医疗器械,不适用《医疗器械监督管理条例》第六十六条第二款规定的免责条款。

(作者单位:四川富顺县市场监管局)


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