医械注册人制度扩大试点 

五大问题亟需纠偏

8月1日，国家药监局发布了关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（以下简称《通知》），将该制度扩展到全国21个省份试点实施。此举对于进一步探索和完善医疗器械全生命周期管理制度以及在后期为修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）全面确立医疗器械注册人制度有重要意义。

医疗器械注册人制度源自上海，后在广东、天津两地试点，扩大试点后，试点地区基本覆盖了我国医疗器械产业的集聚区，必将使制度创新焕发出更大价值。值得注意的是，尽管医疗器械注册人制度已经试点近两年，但各试点地区进展不一，甚至对该制度还存在诸多误解。

从前期试点反馈的情况看，以下问题应引起重视：

纠偏一：  内涵定位应进一步完善

什么是医疗器械注册人？什么是医疗器械注册人制度？医疗器械注册人制度的核心要义是什么？至今对这些问题还没有权威的描述或答案。

很多人偏颇地认为注册人持证后一定要委托生产才是注册人；也有些人错误地认为注册人制度需要涵盖第一类医疗器械。其实，在2014年《条例》首次修订时，就已经出现医疗器械注册申请人、注册人等概念。自那时起，管理部门已经在寻求医疗器械注册人制度的构建，只是没有把它总结并提炼为这一明确的制度名称。

我国对医疗器械实行分类管理，对通过产品备案将第一类医疗器械上市的主体称为备案人，对通过产品注册将第二类、第三类医疗器械推向市场的主体称为医疗器械注册人。至于医疗器械注册人制度，是指围绕医疗器械注册人这一主体构建的一整套医疗器械全生命周期管理的制度。

由于该制度没有在学理上、制度上有过详尽描述和完整研究，导致其核心要义不明，亦属正常现象。但是，在医疗器械注册人制度进一步扩大试点且有望在《条例》修订后成为行业基本制度的情形下，对其进行条分缕析地宣贯显得十分必要。

纠偏二：  对注册人能力要求认识不足

按照制度设计的内涵，医疗器械注册申请人如果不具备跨过注册人制度门槛的能力，就不能转变为注册人。如果发生大量注册申请人挤在门槛前或倒在门槛外的现象，设计该制度的初衷之一——优化社会资源的目的就不能顺利实现。

根据医疗器械注册人制度的规定，在工商行政管理部门注册的企业和研发机构都是医疗器械注册申请人的潜在对象。如果他们具备了医疗器械全生命周期的质量管理能力和质量安全责任能力，就可以顺利转变为注册人。医疗器械注册人制度只有顺利疏通社会资源向医疗器械行业转化的通道，才能发挥优化社会行业资源的作用。

但是，上述两种能力最终要靠专业团队来体现，而专业团队的组建受制于专业人才供给的不足，非一朝一夕可成。因此，前期试点过程中，无论是研发机构还是医疗器械经营企业，要转型为医疗器械注册人，遇到的人才困境足以浇灭它们转型为医疗器械注册人的热情。这种现象的存在一定程度上影响和削弱了医疗器械注册人制度优化社会资源配置的积极作用。

纠偏三：  委托生产不是必选项

毋庸讳言，“委托生产”是医疗器械注册人制度中的高频词，但这并不等于“少了委托生产的环节，就不是注册人制度的体现”。医疗器械注册人持证后自行生产，也是医疗器械注册人制度的表现形式。

值得一提的是，“委托”确实是医疗器械注册人制度的神来之笔。这里所说的“委托”，包括研发设计、临床评价、生产制造、销售配送等多个方面的委托，而不仅仅是指生产的委托。尽管在官方的试点方案或相关通知中，并没有屡屡提及对研发和临床试验等活动的委托，但如果某个企业将一部分或全部研发活动委托给他方，甚或将相关安全有效性的验证和评价活动委托给他方，也是符合注册人制度内涵的，只不过这种情形下的质量管理体系会变得更为复杂。

生产的直接委托在医疗器械注册人制度中占有重要地位，因为它不仅打破了监管部门一直以来对注册与生产的捆绑管理，同时还赋予医疗器械企业研发和生产相分离的可能性。这种可能性，也就是资源配置优化、产品技术革新、社会分工形成等多个重要目标实现的可能性。可以说，医疗器械注册人获证后不进行委托生产也不失制度本色，但有了生产的直接委托这一备选项之后，企业的发展就具有无限可能性。

纠偏四：  对知识产权保护不必过分担忧

《通知》规定，申请人可以委托具备相应生产能力的企业生产样品，注册人可以将已获证产品委托给具备生产能力的一家或多家企业生产产品。同时，对受托方规定了两点要求：一是住所或生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内；二是具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

《通知》中“具备相应生产能力”的措辞合理界定了作为受托生产企业的核心条件，即无论是医疗器械生产企业还是一般的工商企业，只要具备对受托产品的相应生产能力，就可以接受注册人的委托。对注册人而言，具备这个“相应生产能力”的受托方可能是生产同类产品的竞争对手，也可能是初涉医疗器械行业的一般工商企业。实践中，注册人寻找受托生产企业时除了关注对方是否具有相应生产能力之外，还特别关注对方是否尊重己方知识产权。如果对方是同行竞争者，这种关注和担忧会更甚，从商业竞争的角度可能就不会考虑委托生产的合作。

尽管在医疗器械注册人制度实施过程中有各种知识产权保护的担忧，但我们不能因噎废食而错失新政机遇。在我国现行法律制度框架下，对知识产权已经形成了较为严密的保护制度，完全可以解决注册人制度下的知识产权保护问题。必要时，医疗器械注册人可以寻求专业律师的帮助。

纠偏五：  科研机构申请注册人尚需配套措施突破

医疗器械注册人制度能否激励广大科研人员和研发机构的积极性，是关系到该制度能否推动我国医疗器械行业技术水平上升的大问题。要实现对技术创新的激励，新制度至少应该对资金积累、人才储备、技术更新、成果转化中的某一项或多项产生正向影响。

制度试点之初，很多人包括笔者对此抱有很大的期待。但从实践反馈来看并不乐观。科研人员直接申请持证，在现有的法规体系下不具备可行性。科研机构直接申请成为医疗器械注册人，还需要相关配套措施的突破。由于高校纯科研机构的性质不属于一般的生产经营主体，在经营范围、税务、收益分配等方面还存在一些需要解决的问题。诚然，企业制的科研机构是完全可以直接申请参与试点的。

注册人制度给予了科研机构和科研人员许多重磅“福利”，可以进一步自我掌控技术转化成产品后的后续生产经营收益，不再担忧建厂生产和销售，集中力量轻资产上阵等等。这些“福利”足以推动技术成果的转化，削减社会技术转化的存量。但正如上述分析所言，科研机构直接申请成为注册人，还存在较大困难。

结语<<<

当前，《条例》正处于出台前夕紧锣密鼓的修订进程中。医疗器械注册人制度的进一步扩大试点，必将为《条例》全面确立该制度提供有益经验。注册人制度作为行业的创新制度，需要不断在试点基础上加以完善。我们既要看到试点过程中发现的问题，又要思考解决这些问题的手段和方法。只有这样，才能使医疗器械注册人制度不断完善、臻至成熟。

（本文作者为医疗器械注册人制度参与者、上海健康医学院副教授）

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