《药品管理法（修订草案）》三审

MAH加速产业格局重构

8月22-26日，十三届全国人大常委会第十二次会议将审议《药品管理法（修订草案）》在内的多部法律修正案草案议案。事实上，自《药品管理法》修订以来，增加实行药品上市许可持有人制度（MAH），药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效，对药品研发、生产、经营、使用全过程依法承担责任，并保证全生命周期数据真实、准确、完整和可追溯，备受全产业链关注。

政策加速产业蜕变

落实许可人对药品质量的主体责任，激发医药产业创新发展活力，探索可持续发展，优化医药产业结构，推动供给侧改革，满足公众用药需求，MAH具有明显的政策优势。

“MAH制度是未来医药监管的主流政策，能够更好地鼓励医药研发人员开展医药技术研究和创新。”在近日广州举行的“药品上市许可持有人（MAH）催生产业新格局高峰论坛暨医药产业投资交易峰会”上，广东药科大学副校长陈燕忠指出。

试点推行MAH制度有利于解决“必须有药厂才可以拥有药品批文”掣肘医药产业创新发展的难题，它是将上市许可与生产许可分离的管理模式，使“药品批文不再是药企专利”，研发人员和科研机构也有望成为药品上市许可持有人，能够独立申请药品的注册文号，可持有药品批准文号。

广东药品监督管理局副局长严振认为，药品上市许可持有人制度已经试点近四年时间，该制度从一个“舶来品”逐渐转变为产业共识和监管常态，广东是生物医药产业大省，一直以来积极探索MAH试点工作，不断摸索和总结经验。

作为全国十大MAH试点省份之一，广东发布了《广东省食品药品监督管理局药品上市许可持有人制度试点工作实施方案》等一系列配套文件。严振表示：“截止目前，广东共有35家企业，超过1200个品规获得持有人，位居全国前列，形成了众多可复制、可推广的成功模式和经验。”

广州白云山奇星药业是第一家整体搬迁获批持有人的企业，在整体搬迁中优化资源配置，节约成本近5亿元，避免停产建厂期间5年的生产损失；深圳微芯生物是第一家获批集团持有的研发机构，资源整合激活创新发展活力，实现可持续发展；广州奇迹药业的金蓉颗粒则是第一家以研究单位为持有人上市的中药新药，免除投资建厂的资金及时间成本……一个个鲜活的案例，无不体现MAH制度打破产品批文与药品生产企业捆绑的制度突破。

“创新+质量”要素聚焦

MAH制度的深化探索和落地实施，势必对未来医药监管及产业格局带来深远影响。业内普遍认为，未来唯有创新和质量才是核心竞争力，围绕两大要素，产业的资源配置将进一步深度优化，有利于我国医药产业创新发展和医药工业转型升级，助力我国从医药大国向医药强国转变。

MAH落实责任主体地位，将令研发单位可以对药品研发持续、不断地加大投入，从而改变过去以产品批文为核心价值的理念，切换为以生产质量、技术、成本为核心价值；药厂将不再追求大而全，技术对接的开放性将成为企业追求的根本动力。

与此同时，配合MAH制度创新，唯有打破行政区域和审批壁垒，发挥市场作用，资源、质量、成本将成为区域发展新引擎。8月2日，国家药品监督管理局发布消息，药品上市许可持有人数据库正式上线，截至2019年7月底，该数据库共纳入上市许可持有人品种3239个（以药品批准文号计），上市许可持有人主体156个，从总的生产批文号来看，河北排名第一，生产批文号超过1000个，广东、江苏紧跟其后。

广东东阳光药业首席科学家张霁认为，此前我国对国产药品实行上市许可与生产许可合一的捆绑管理模式，该模式发端于计划经济时代，适用于仿制药监管，在一定历史时期发挥了重要作用。“MAH制度可以有效避免企业固守低层次、高度重复、资源浪费式的生产投入，如今医药产业创新升级迫在眉睫，一家企业完全可以只做研发，而把生产外包出去。” 不难看出，由于持有人在将研发、临床、销售等阶段性工作委托给相应企业时，会将质量控制和风险管理等责任进行一定程度的让渡，所以风险管理将意味着应对各个阶段、不同主体所面临的风险进行把控，而这一前提是持有人和受托企业进行责权利的清晰划分，同时持有人仍是药品全生命周期的责任主体。

高质量的第三方服务，对于MAH制度下的医药资源整合和风险管控，需求非常迫切。广东省医药合规促进会会长谢名雁认为，《药品管理法》修订，未来MAH制度将加速产业格局重构，围绕创新和质量，产业链各环节包括研发机构、投资机构、生产商、配送商、原辅包、第三方检测、保险机构、知识产权机构、专业法律服务机构等，都需要高效的资源对接平台，共同携手提升产业优质资源配置效率，促进产业加速发展。

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