新《药品管理法》在总则第三条中规定“保障药品的安全、有效、可及”。这是在以往药品监管“保障药品安全、有效”目标内容的基础上，又增加了新的目标内容，即“保障药品可及”。

[问题一]什么是“药品可及”？

根据世界卫生组织的定义，“药品可及”是指人人能够以可承担的价格，安全、实际地获得适当、高质量以及文化上可接受的药品，并方便地获得合理使用药品的相关信息。从这个定义来理解“药品可及”，其至少应当包括以下几个方面的含义：

所有疾病都应当有对症的药品

“可及”，首先应当解决“有”的问题，如果“没有”，“可及”就无从谈起。

尽管目前医药科学还没有发展到能够解决所有疾病所需药品的研制水平，何况新的病种还在不断产生，但解决“有”的问题依旧是不懈努力的方向和永远追求的目标。

即便这个“有”是初级的、不完善的、有条件的，不能对症所有的疾病，至少也要满足人们对疾病治疗的基本药物需求；即便不能预防、治愈，至少也能够起到缓解症状、延长生命、提高生活质量的作用。而且这个“有”，是质量安全有效的“有”。

药品价格人人可承担

“可及”，在解决了“有”的问题后，就是能够消费得起的问题。

其价格应该在合理的区间，应该在所有人可支配收入除去基本生存所需的消费能力范围内。这就是药品的特殊性所在，既要遵循商品的一般价值规律，又要兼顾药品治病救人的社会属性。所以，许多时候需要政府积极主动地干预，一方面，根据人民群众的实际收入状况采取多种措施有效控制药品价格；另一方面，通过社会求助和保险机制的建立提高人民群众消费药品的能力。

　　　

地理空间上唾手可得

这是解决药品可及最后一公里的供给保障问题。在居住地地理空间的一定范围里，有稳定的满足基本用药需求的药品供应渠道，或零售药店、或医疗机构、或快速送达的药品网店。许多商品可以等，可以有时间去远方采购，唯独药品需要用时便很急，如果不能短时间内有效获得，贻误的是病情、影响的是健康、危及的是生命。

文化上可接受

要考虑到不同民族、不同地域的文化对药品的接受度，否则即便“有”，但是不接受、排斥，就等同于“无”。

我国是一个多民族国家，地域辽阔，不同民族、不同地域总有不同文化的存在，所以在保障药品可及时，应兼顾到不同民族、不同地域文化差异的存在。

　　　

方便合理用药相关信息的获得

这是药品可及更高层次的要求，不仅能快捷方便地获得药品实物，而且还要能提供获得合理用药相关信息的方便。这个“方便”，应该是用药者在正常生活范围内通过正常的生活方式能够轻易获得。比如日常活动地理空间内有可以给予指导的药店的药师、医疗机构的医师，有涉及合理用药的健康宣传栏，有可阅读收视收听的专业媒体、大众媒体专栏以及可查询的网络相关资讯等。药品加上合理用药的知识，药品的安全性和有效性才能有效体现。

[问题二]新药法有哪些保障药品可及的制度？

新《药品管理法》在总则中提出保障药品可及的监管目标，在之后的章节中就如何保障药品可及目标的实现，围绕国际通行的“药品可及”的内涵，进行了多方位的制度设计，作出了一系列相关规定。

　　　

支持鼓励创新药的研制

《药品管理法》第五条、第十六条中关于国家支持鼓励创新药研制的规定，既是对创新药研制的激励，也是解决药品可及的政策导向。目前我国将新药界定为未在中国境内外上市销售的创新药，是将新药之“新”定位于全球没有的突破，国家支持鼓励就是运用国家的力量调动国家的资源解决临床急需但无药可用的问题。

　　　

优先审评审批

《药品管理法》第十六条、第二十三条、第二十六条、第九十六条中关于优先审评审批的一系列规定，明确了药品可及存在问题的重点和予以解决的方法。

从对儿童用药品、临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药优先审评审批，到对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品附条件批准，再到临床试验药物的扩展使用，无一不是药品可及从无到有的关键措施体现。

　　　

方便群众购药原则

《药品管理法》第五十一条将应当遵循方便群众购药的原则，作为药品监督管理部门实施药品经营许可的必备条件之一，取消了原法中关于合理布局的规定。

这既是对药品监督管理部门提出的要求，也是对药品零售许可申请条件的规定。方便，才更容易可及，将方便群众购药作为药品零售许可的必备条件，建立了药品可及的途径，是实现地理空间上药品可及的基本保障。

　　　

药品储备制度

《药品管理法》第九十二条关于国家实行药品储备制度的规定，是在发生重大灾情、疫情或者其他突发事件的情况下，通过紧急调用以保障药品可及的战略措施。

突发情况会打破原有的供需平衡，阻断原有的供应渠道，造成短时间、局部无药可用的情况出现，而药品储备制度可以在出现紧急状态的情况下迅速达成药品可及。

　　　

建立药品供求监测体系

《药品管理法》第九十四条关于国家建立药品供求监测体系的规定，要求及时收集和汇总分析短缺药品供求信息，对短缺药品实行预警，采取应对措施。

这一监测体系的建立，是国家层面对市场经济条件下因药品短缺给药品可及带来的不良影响进行预先防范，是通过监管干预保障药品持续可及的重要手段，其意义重大。

短缺药品清单管理制度

《药品管理法》第九十五条规定，国家实行短缺药品清单管理制度，并明确药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当向药品监督管理部门报告。

这一制度的建立，对于解决结构性、局部性药品不可及的矛盾，提高药品供给质量和效率、细化供应保障政策、顺畅相关环节衔接具有重要作用；是在市场之手失灵的情况下，政府托底发挥保障药品可及的作用。

　　　

药品安全宣传教育

《药品管理法》第十三条明确了各级人民政府及其有关部门、药品行业协会、新闻媒体负有药品安全宣传教育、药品安全法律法规等知识普及的责任。

这些宣传教育和知识普及活动的开展，为人民群众获得合理用药的相关信息提供了方便。

　　　

合理用药指导责任

《药品管理法》第五十八条、第六十九条中，在对零售药店、医疗机构药师或其他药学技术人员工作内容进行规定时，明确了负有合理用药指导的责任。

这一责任的明确，为人民群众在零售药店、医疗机构药师或者其他药学技术人员合理用药的指导中获得合理用药的相关信息，提供了稳定的、具有针对性的、法律意义上的可及渠道。

[问题三]如何推进“可及”目标实现？

保障药品可及的监管目标如何在新《药品管理法》的贯彻实施过程中有效执行？既需要强化“可及”的目标意识，更需要创新监管手段和监管方法，在具体的执法活动中不断实践，努力推进目标的实现。

　　　

提高对设置保障药品可及目标的认识

保障药品可及应该说是药品监管的终结目标，是以人民健康为中心监管理念的集中体现，是一切监管工作的最终落脚点，是人民群众享受药品监管成果、获得健康感的重要标志。作为监管者，应该认识到确立“可及”目标的重要性以及对监管的意义，强化执行意识，提高落实目标的自觉性。

　　　

加深对实现药品可及制度规定的理解

保障药品可及的制度规定贯穿于药法全篇，有些是显性的，进行了专门表述；有些是隐性的，与其他规定一并表述。需要在学习药法的过程中加深理解、准确把握，在熟悉相关规定的过程中，不断增强贯彻执行的能力。

探索监管新方法

新的目标需要新的监管方法与之适应，以往安全有效并重，在风险效益比中取舍，如今在安全有效的基础上增加了“可及”。监管中需要药品安全有效与可及并重，探索监管新方法、融入监管新元素。

审评审批时需要注重品种短缺权重的考量，经营许可时需要注重方便购药权重的考量，日常监管时需要注重药品可及规定执行情况的检查等。

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