从CPhI Worldwide议程看API趋势

随着制药行业面临复杂的问题，肩负药物开发重任并将药物推向市场的决策者们将于2019年11月5-7日汇聚德国法兰克福，参加国际医药原料展览会（CPhI Worldwide）年度贸易展。

CPhI的展览和会议计划代表着生物/制药开发和生产功能的各个方面。与会者来自制药行业的各种业务类型，包括仿制药成品制药公司（16%）、创新药成品制药公司（9%）、合同服务提供商（15%）以及经销商（14%）。其他参会人员包括原料药生产厂家、非处方药公司、营养保健品、药店、学术机构和其他组织等。

并购重塑业态

紧随前几年的发展趋势，行业的兼并和收购行动可能会改变生物/制药公司研究、开发和生产的方式，这是CPhI Worldwide参会者的重要考虑因素。截至2019年上半年，原研药和仿制药公司都在实施交易行动，调整药品结构，增强财务状况，或者进入新兴的细胞和基因治疗领域。

百时美施贵宝（BMS）计划收购新基将组建一家在早期研发线上拥有50只潜在药物的公司。7月，BMS将它的UPSA消费者健康业务出售给大正药业控股。

6月，艾伯维宣布收购艾尔建，扩展其他治疗领域，以减少对修美乐的依赖，该药将在2023年失去专利权。

8月，拜耳宣布达成一项协议，将其动物健康业务剥离给Elanco Animal Health公司，并收购细胞药物开发商BlueRock Therapeutics公司，以聚焦生命科学领域。

2019年宣布或完成的其它重要交易行动包括辉瑞收购Array BioPharma和Therachon公司，默沙东收购Peloton Therapeutics和Tilos Therapeutics公司，百健收购Nightstar Therapeutics公司，葛兰素史克收购Tesaro，礼来收购Loxo Oncology，以及武田收购希尔。

供应商扩张版图

生物/制药公司重组也对供应商产生影响，两宗引人注目的交易就发生在合同开发和生产组织（CDMOs），目的是增强自己在细胞和基因治疗市场的实力。

5月，Catalent公司以10.8亿欧元（约合12亿美元）完成了对Paragon Bioservices公司的收购，后者是一家病毒载体开发和生产公司，以开发基因药物。7月，Catalent完成了对疫苗生产设备和设施资产的收购，并租赁Novavax公司的两处产品开发和生产设施。

同样在5月，赛默飞世尔科技以大约15.3亿欧元（约合17亿美元）现金收购Brammer Bio公司，这是一家从事基因和细胞药物的CDMO，将成为赛默飞世尔医药服务业务的一部分。

另一方面，生物/制药公司也将生产性资产转让给合同生产商，这标志着重要开发和生产功能转向外包。

5月，赛默飞世尔科技宣布，以约9000万欧元（约合1亿美元）收购葛兰素史克的爱尔兰原料药生产基地。该基地拥有270立方米的反应器能力，10幢生产楼，一个研发试验工厂和实验室基础设施，支持原料药的工艺开发、扩大规模和物理表征；计划在意大利蒙扎和费伦蒂诺以及美国北卡罗来纳州格林维尔的基地投资1.353亿欧元（约合1.5亿美元），增加无菌液体和冻干产品的开发和商业化生产能力。

6月，Catalent宣布收购百时美施贵宝在意大利阿纳尼的口服固体、生物制剂以及无菌产品生产和包装设施；与赛诺菲旗下的Active Ingredient Solutions公司达成协议，扩大全球喷雾干燥能力；将为美国肯塔基州温彻斯特的生产厂投资3610万欧元（约合4000万美元），增加生产制剂、控释片剂和胶囊的能力。7月，Catalent Biologics开始建造投资额高达1.01亿欧元（约合1.12亿美元）的包装设施，包括小瓶、散装和注射器/药筒生产线。

7月，瑞士龙沙制药及生物技术公司宣布，将收购诺华位于瑞士斯坦因的无菌药品灌装设施，用于临床供应和商业化推广，并在瑞士Visp基地增加两条高效原料药生产线。

8月，富士胶片旗下的富士胶片diosynth生物技术（Fujifilm Diosynth Biotechnologies）公司收购百健位于丹麦哥本哈根附近的制造APS（Manufacturing ApS）设施，增加一个拥有6台15000升生物反应器的大规模生产设施，一个装配、标签和包装设施，以及质量控制实验室和仓库。6月，该公司宣布投资1000万美元，在英国比林汉姆基地为非GMP生物制药生产业务建立一体化的连续加工设施。

全球加快上市步伐

对仿制药产品的需求增加正迫使生产企业以更低的价格提供更多的产品。与此同时，监管机构加大监督力度，确保产品质量。2018-2019年，由于在原料药中检测到杂质而导致血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂被召回，成为业内关注焦点，原料药供应质量以及供应链透明度受到质疑。

与“重磅炸弹”药物相比，孤儿药的生产范围和材料要求有所不同。更短的审批周期减少了用于工艺开发和验证、采购材料供应商、分析方法开发、建立质量计划和确保供应链安全的时间。

CPhI Worldwide大会的CPhI展厅主要有原料药、辅料、精细化学品和中间体、天然提取物、定制生产和一体化制药生产商和供应商。针对仿制药生产特设FDF区域，主要由成品剂型供应链中的450多家供应商组成，包括大型制药公司、合同生产商、授权许可专业公司、终端产品分销商以及终端用户代理商。

除了展览，CPhI Worldwide大会还提供免费教育课程，内容包括未来治疗、生物类似药的未来，以及药物发明人工智能的小组讨论。CPhI剧场举办的Insight Briefings安排的主题包括新兴市场和中国的机会、数据完整性、设计质量、生物分子纯化以及新型辅料。其它会议将探讨干粉吸入、基于大麻的药物开发、植物性原料、无定形硅胶、生物利用度提高以及寡核苷酸的生产。

生产设备展示区还专门设置了LABWorld区，这个区专注于实验室设备和分析生物技术。InnoPack展厅突出药品包装创新。在InnoPack P-MEC剧场举办的小组讨论将覆盖可持续药物包装和药物递送器械的趋势、用于生物制剂的包装和器械，以及通过包装/器械创新改善患者依从性。其它主题包括用于容器封闭系统的聚合物、塑料小瓶和注射器、高粘度/高容量药物、可预填充注射器、颗粒分析以及新的包装和封闭选择。

随着“重磅炸弹”级单克隆抗体药物的成熟和生物类似药走向市场，供应商们面临着改进加工系统的挑战。与此同时，细胞和基因药物的出现正在催生研究和投资的悸动。开发、生产和审批挑战巨大。此外，定价和医疗补偿问题可能会妨碍患者获得这些药物。为了应对生物制药生产商所面临的挑战，BioProduction展会将举办展览和会议。

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