山东检查 无菌和植入医械企业万余家

今年以来，山东省药监局采取有力措施，进一步强化无菌和植入性医疗器械监管，取得阶段性成果。

目前，山东各级监管部门已检查无菌和植入性医疗器械生产企业132家、经营企业4325家、使用单位8328家，责令改正生产企业45家、经营企业753家、使用单位1284家，立案查处经营企业32家、使用单位108家。

制定实施方案

该局下发山东省药品监督管理局《关于印发2019年全省无菌和植入性医疗器械监督检查方案的通知》，明确检查目标、范围、重点和方式，并就落实属地监管责任、拓宽发现问题渠道、严厉查处违法违规行为、完善工作机制等提出了明确要求。

开展企业培训

该局组织举办了两期医疗器械生产企业质量管理规范培训班，围绕医疗器械生产企业质量管理薄弱环节和风险点，深层次解读医疗器械生产质量管理规范及相关法律法规，对山东省内160余家无菌、有源和体外诊断试剂生产企业的管理者代表或质量负责人进行了培训。

突出检查重点

强化风险防控意识，把存在管理人员法规意识淡薄、不良事件和投诉举报较多、监督抽检不合格等10种情形的企业列为监督检查的重点对象，督促生产经营企业和使用单位切实履行主体责任，妥善化解潜在风险隐患。

强化监督抽检

全年共安排抽检69个品种1265批次，其中，一次性使用输液器等6种无菌产品422批次，药物涂层支架系统等4种植入性产品51批次，无菌和植入性医疗器械抽检批次数占总批次数的37%。

强化协调配合

为加强相关进口医疗器械监管，该局与济南、青岛海关建立了联席会议制度和工作机制，在质量安全风险监测体系、联合执法、联合培训和科技交流等4个方面加强交流合作，进一步提升全省进口医疗器械质量安全保障能力。

加强工作调度

今年5月29日，该局在威海组织召开全省植入性医疗器械生产企业质量管理工作会，对医疗器械上市后监管法规体系、植入性医疗器械生产质量管理规范、相关标准进行了宣贯培训，并听取与会企业代表结合产品特点，就质量管理体系保证情况、增强质量安全意识、提高主体责任进行交流。9月5日，该局在济南召开全省医疗器械监管年中工作座谈会，了解掌握工作情况，对无菌和植入性医疗器械监督检查等工作提出明确要求。

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