仿制药生产工艺 考验创新和技术

目前已上市化学药中超过95%属于仿制药，如何提升仿制药市场竞争力业已成为产业链关注的焦点话题。

在近日举行的“粤港澳大湾区创新药研发与产业化研讨会”上，专家指出，引导医药工业企业按照全生命周期、资源环境优化、绿色创新的理念实施绿色制造，是实现产业升级和市场蜕变的重要目标。

激烈竞争只在“毫厘之间”

“4+7”扩围25省联采，各地方省份陆续落地带量采购价格联动政策，价格下行带来的产业链效应不断得到放大。从最新的招采价格结果来看，细分品种的竞争比上一轮更加激烈，头孢呋辛酯片、氨氯地平片等产品，中选与未中选激烈竞争只在“毫厘之间”。

政策“组合拳”正在促使有实力的企业具备先发优势，强者恒强。深圳市生命科学与生物技术协会副秘书长张壮丽认为，从全国和区域的医药产业发展结构来看，国家在生物医药战略新兴产业积极布局，但产业结构主体依然以仿制药为主，未来唯有以创新和技术为先导，有产品特色的企业，才能构建竞争壁垒。

行业普遍认为，仿制药一致性评价和“4+7”带量采购引导着医药行业的竞争法则发生革命性转变。众生药业控股子公司众生睿创董事长龙超峰表示，未来产业竞争的主题将主要集中在创新和技术，以及低成本经营，市场准入和企业对政策环境的应变快慢等方面，其中最重要的就是创新和技术。

南方科技大学生物医药研究院院长张绪穆教授指出，现在的集中招标采购趋势和门槛非常明显，如果药物不能通过一致性评价将失去招采资格。然而，即使通过一致性评价，价格竞争也非常激烈，“4+7”带量采购引发的降价效应将伴随带量采购扩面不断累积。

“全新的市场竞争形势下，药企还想在仿制药市场中立足，并且获得竞争优势，原料药和中间体生产成本低、质量好、污染少，就是制胜法宝。”张绪穆强调，如果没有原料制剂一体化，缺少“独步天下”的生产工艺，在原料药和中间体方面将会失去价格优势，制剂成本自然水涨船高。

定价压力转为成本压力

仿制药企业的市场竞争本质就是低成本下的差异化创新（包括产品生产、经营方式、营销模式各方面的差异化），在差异化中继续追求低成本、高质量，生产工艺和工序改造无疑是降低生产成本、提高营业毛利的一个主要因素。

一方面，原研药生产商可以借助革新生产工艺，以一个不同的、更有效的生产工艺来与仿制药生产商竞争；另一方面，随着新产品创新的减少和一大批“重磅炸弹”药物的专利即将到期，围绕仿制药的产品生命周期布局，原料药、中间体生产对生产高品质产品同时提高营业毛利的需求日益增加。

张绪穆坦言，小分子化学药物中超过75%以上为手性药物，其中六成可以通过不对称催化得到。“不对称催化技术，就是属于药物绿色合成当中的关键技术，1g催化剂能够做出来超过200公斤产品，一个好的催化剂胜过一堆酶！以度洛西汀为例，创新催化剂的使用，优化合成工艺路线，原料成本能从3323元/公斤降低到875元/公斤以下。”

不难看出，不仅创新药必须具备符合临床需求的创新技术，仿制药同样需要构建核心技术壁垒，唯有自主知识产权、安全、绿色、高质量、低成本的药物合成新技术，积极采用精准催化和绿色化学降低成本，才可能在产业链转化为竞争优势，避免“卡脖子”。

业内预期，未来5~10年，受“专利悬崖”冲击，通用名药物市场将显著扩容。无论是做创新药还是仿制药，目的皆为满足未被满足的临床需求，使产品惠及患者就要提高药物可及性，药品定价压力最终将转化为生产成本压力。

“千人计划”专家，广东莱佛士制药技术有限公司董事长兼CEO叶伟平进一步指出，仿制药一致性评价提速，产品在供给端将发生翻天覆地的变化，带量采购等一系列政策也将彻底改变临床市场的产品结构。“小分子化学药的核心是创新工艺路线，围绕这一核心需要重视系统整合酶催化、有机催化以及连续流微反应等先进工艺工程技术创新。”

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