诺华重磅新药获批

再生元、罗氏迎战

再生元（Regeneron）和罗氏（Roche）要当心了，诺华（Novartis）用于治疗湿性老年性黄斑变性（AMD）的“重磅炸弹”级新药Beovu近日获得了FDA的上市批准。

在一项平行对照试验中，该药在某些指标上击败了再生元的畅销药物阿柏西普（Eylea）。此外，该药也将直接对罗氏的雷珠单抗（Lucentis）构成竞争（罗氏拥有雷珠单抗在美国的销售权，诺华拥有该药在美国以外国家和地区的独家权利）。诺华本身就在欧洲市场销售雷珠单抗，不过，该药2020年将在欧洲市场失去专利保护，为此，诺华希望在面临生物类似药竞争的情况下，用Beovu迎战。

诺华发言人表示，该公司对Beovu的价格设定为每瓶1850美元。据报道，这一价格与市场上的竞争性产品大致持平，阿柏西普的标价为每瓶1850美元，雷珠单抗的价格为每瓶2000美元。

Beovu用药更方便

诺华全球医疗事务负责人玛西娅·卡亚斯（Marcia Kayath）表示，尽管目前有多种治疗选择，但湿性AMD对患者和护理人员来说仍然是一大负担。一些患者需要每月去见一次医生，许多患者由于难以承担与现有药物相关的经济负担，而放弃治疗。

卡亚斯指出，患者使用Beovu时，可以每季度或者每隔一个月接受治疗。在临床试验中，与阿柏西普相比，Beovu可以以更小的注射量获得更高的液体分辨率，并增强视力。临床试验数据显示，患者使用这只新药时，每12周就诊一次即可控制该疾病。

根据FDA批准的适应症，患者在连续3个月每月注射一次Beovu之后，可以有8周和12周的给药间隔。不过，SVB Leerink公司分析师指出，Beovu的药品标签承担着比阿柏西普更高的安全责任。因为在Ⅲ期试验中，采用Beovu治疗的患者眼内发生炎症的可能性是阿柏西普的4倍（分别为4%和1%）。分析师认为，这一因素是再生元可以对阿柏西普采用的主要防御策略，“虽然Beovu会成为强大的竞争对手，但预计阿柏西普的销售业绩还能够再增长一两年。”

AMD领域竞争加剧

Beovu被药品福利管理机构OptumRx视为今年的重磅新药之一。由于阿柏西普与雷珠单抗都将在2020年面临专利到期，生物类似药可能会吞噬这一治疗领域中产品的定价水平，这对Beovu增加销售业绩是不利的。尽管如此，分析师仍然预计该药的销售额将超过10亿美元，并在2026年占据市场领先地位。

在对Beovu进行上市申请时，诺华使用了优先审评券，这表明该公司急切地希望尽快推出这一产品。而在Beovu获批之前，诺华另外一只重要产品Zolgensma在今年5月获批，这是一种用来治疗脊髓性肌萎缩症的基因疗法。今年3月，诺华研发的多发性硬化症治疗药物Mayzent也获得了上市批准。

FDA是根据两项研究结果对Beovu进行批准的，这些研究通过比较Beovu与阿柏西普后发现，两只药物的疗效相近。而在次要研究终点上（主要考量的是视网膜液和黄斑中心区视网膜厚度），Beovu则好于Eylea。一位专家指出，视网膜干燥和轻微降低注射方面的负担是一种增量式进步，但并不能“改变游戏规则”。不过，诺华将会寻求充分利用其药物所具有的优势。

与此同时，罗氏也正在推进其研发的下一代湿性AMD候选药物faricimab，该药正处于Ⅲ期临床阶段。再生元最近获准用阿柏西普来治疗糖尿病性视网膜病变，这将使其在新的竞争格局中继续推动该药的业绩增长。

编译/王迪  来源/FiercePharma

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