本报讯 （记者 胡睿 发自北京） 近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）举办“2019年公众开放日活动”。记者在活动上获悉，截至今年10月底，医疗器械创新审查申请数量为163项，有34项通过。其中，有源医疗器械占39%，无源植入医疗器械占34%，体外诊断试剂占19%，无源非植入医疗器械占8%。医疗器械优先审核申请28件，通过量12件，获准注册量7件。

为进一步提高审评审批工作质量和效率，提升服务水平，器审中心已经建立并有效运行了10种面向行政相对人的沟通交流制度，分别为：受理前非技术问题电话咨询、受理前技术问题预约咨询、受理补正意见电子邮件咨询、审评补正意见预约咨询、审评补正资料预审查、临床试验审批申请前预约咨询、创新产品注册全过程预约咨询、优先审批产品审评全过程预约咨询、应急产品注册全过程咨询以及用于罕见病防治医疗器械受理前咨询。

据了解，在这10种制度中，受理补正意见电子邮件咨询是今年7月新开通的一种方式，主要目的是满足医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS系统）上线后，申请人对于受理补正通知书所涉及问题的咨询需求。通过邮件咨询的方式，基本解决了申请人受理补正意见的咨询需求，提高了申报资料质量，有效降低受理补正率。

审评补正资料预审查和罕见病防治医疗器械受理前咨询渠道始于2018年。审评补正资料预审查主要是帮助申请人确认准备的补充资料是否符合技术审评要求，提高补正资料质量和审评工作效率。适用的申请类型为境内第三类、进口第二类、第三类医疗器械产品首次注册、许可事项变更以及高风险医疗器械临床试验审批等项目。

器审中心工作人员介绍，申请人/代理人应在补正资料时限届满2个月前提出预审查服务申请，将拟提交预审查的补充资料交至中心业务大厅或经eRPS系统在线提交，审评人员收到该申请后会在20个工作日内将预审查意见以电子邮件方式告知注册申请人/代理人。截至目前，中心已经接受预审查申请283项。

罕见病防治医疗器械受理前咨询是对申请人拟申请的用于罕见病防治医疗器械对于指导原则的适用性以及应采取的临床评价路径进行确认，以患者受益为中心，科学解决用于罕见病防治医疗器械的临床评价难点，合理减免临床，以及附带条件批准方式促进该类产品尽快用于临床。

一些企业代表表示，这种沟通交流机制的建立，为创新产品的加速审评起到了至关重要的作用，器审中心为企业提供安全有效的证据提出了明确的要求，指明了方向。

近年来，国家药监局高度重视医疗器械审评审批制度改革，积极鼓励医疗器械研发创新，促进医疗器械技术的推广和应用，推动了我国医疗器械产业高质量发展。一批优秀的国产企业实现了自主研发，逐步发展壮大，我国医疗器械行业发展进入了新时代。

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