2021-2022年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元

随着医疗器械审评审批改革工作的不断推进，我国医疗器械行业保持了快速健康发展的好势头，产品结构进一步优化，创新产品加快涌现，公众用械安全得到了更好的保障。医疗器械生产经营企业“多、小、低”，行业研发投入与跨国医疗器械公司相比明显偏低，高端医疗器械市场大半被跨国公司占据等状况依然没有明显改观。

近日，中国药品监督管理研究会与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2019）》（以下简称“蓝皮书”）显示，截止到2018年，医疗器械生产企业已达到17236家，比上一年增加了1112家。其中：能够生产一类器械的企业数量为7513家；能够生产二类器械的企业数量为9189家；能够生产三类医疗器械的企业数量为1997家（图1、图2）。2017年12月-2018年11月，全国新增医疗器械生产企业许可证760件，变更医疗器械生产企业许可证3719件，延续844件。

蓝皮书预判，未来一段时间内，我国医疗器械生产经营企业的兼并、联合、重组将更常见、更频繁，企业的规模特别是大企业的规模将加快扩大。医疗器械行业中的医学影像类产品、体外诊断类产品、植入类产品以及家用医疗器械产品将以更快的速度发展，尤其是AI智能医疗器械将快速兴起。

在不久的将来，中国必将成为全球最大的医疗器械市场，我国的医疗器械行业将继续保持快速健康发展的良好势头，未来十年仍将是我国医疗器械行业快速发展的“黄金十年”。

2018年业务收入达6380亿元

蓝皮书显示，医疗器械生产企业90%以上为中小型企业，主营收入年平均在3000万～4000万元，与国内制药企业的3亿～4亿元相比较，还存在巨大差距。从图2可以看出，2008-2018年，一、二类生产企业数量增长较快，年复合增长率分别为6.8%和2.4%，其中一类生产企业数量增长最为迅猛，三类生产企业数量最近四年来呈下降趋势，年复合增长率为-0.3%。主要因为一、二类医疗器械企业技术要求较低，资金需求较小，而三类医疗器械企业技术要求高，资金需求较大；自2014年以来，医疗器械监管更加严格，准入标准越来越高，也是重要的原因。

根据工信部网站公布的有关资料，2018年1-10月规模以上医药类工业增加值同比增长幅度为10.2%。过去多年医疗器械统计资料显示，医疗器械工业增加值增长速度明显高于药品工业增加值增加速度。Wind数据分析，2018年50家上市公司总营业收入为942.5亿元，相比2017年的788.9亿元同比增加19.47%。

也有行业研究文献报道，我国医疗器械行业复合增长率持续保持在15%左右。上一年度，工信部数据显示行业增长率为14.45%。综合分析判断，2018年我国医疗器械生产企业主营收入约为6380亿元，2021-2022年，医疗器械生产企业主营收入将有望突破万亿元（图3）。

蓝皮书指出，2018年，我国医疗器械产品对“一带一路”沿线国家出口额达49.63亿美元，占我国对外出口总量的20%左右，同比增长10.89%。其中，诊疗设备和保健康复用品增速明显，分别为13.01%和13.09%。

中国医药监督管理研究会副秘书长王宝亭指出：“近五年来，我国医疗器械产品出口至‘一带一路’沿线国家的增速明显加快，且占比逐年提升。其中，对印度、俄罗斯、越南出口高速增长，对东盟国家出口显著提升，对越南2018年出口增长率列居首位；印度尼西亚作为人口最多的东盟国家，对医疗产品的需求量逐年攀升，成为我国企业开拓的主要市场，在医用耗材、超声、雾化器、小型家庭用设备方面都有很大市场潜力。”

细分领域专业化程度待提高

尽管我国具备了一定的医疗器械制造能力，但医疗器械产品依然存在结构性差距，如技术、材料、装备和工艺水平等方面的差距，缺乏自主创新技术引领下的新概念，难以制造出符合医学技术趋势的高附加值新产品，部分关键核心零部件技术尚未完全攻克，有的细分领域专业化程度有待提高，有的产业结构过于分散。同时，高端制造装备和产品质量检测仪器依赖进口，缺乏在先进医疗器械市场的话语权。

蓝皮书显示，目前国内有1.6万多家制造型企业，是欧美日企业的总和。早期制造商以贴牌为主，品牌意识缺乏。在国际市场上，我国与发达国家的品牌差距非常明显，中国制造的品牌影响力明显不足。

长期以来，众多国内企业在同一种或者同一类型的产品研发上重复消耗资金、在市场上以拼价格为主，恶性竞争使得产业内耗极大，我国本土品牌的国际化形象难以建立。随着时间的推移，新生代接棒老一辈创业家，要摒弃以价格为手段的同质化竞争，转向差异化的品牌竞争，在结构调整和市场结构多元化方面做好文章，立足全球价值链开展专业化竞争。

王宝亭表示：“期待新生代的企业家具有国际视野，一是要增强专利保护意识；二是要保证产品的稳定性、均一性；三是要更加注重实效的学术推广；四是要寻求知识结构相似、具有同质性的合作伙伴，发现更多潜在的异质性合作伙伴形成异质性创新。”

另外，在推进医疗器械企业国际合作的风险防范上，蓝皮书提示，第一，熟悉东道国的社会、经济、文化、风俗、宗教等情况，考察产品市场定位，分析产品属于劳动密集型、知识密集型还是资本密集型，是两者兼之还是三者都有，以打造产品为基础，让中国制造真正转变为中国创造，将着力点放在产品、定价、渠道和营销上。第二，企业的国际化水平与其在国际市场上的开拓程度和品牌的口碑相关联，应加强对研发的重视、知识产权的尊重，强化不断创新的精神，奠定品牌“走出去”的基础。第三，国际合作过程中要有域外思维，具有独特发展的思路，敢闯、敢做，重视国际规则运用，海外并购以技术引进、扩大营销渠道为主，研发符合当地需求的产品并加强推广。第四，品牌为企业外在形象的展示，是国际市场的符号，只有赋予品牌生命力的企业，才会真正将品质与服务放在首位。第五，国际化水平的高低最根本的落脚点是产品品质，要在技术上与国际化标准接轨，向最新标准看齐，把简单的事情做好、做到位。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。