最近，一则有关第二轮国家药品联采的消息从部分商业公司流出。大体意思是，第二轮国家带量集采将于今年年底前开展。而带量采购联席会议在今年召开的一次会议纪要流出，明示2020年将开展新一轮带量采购，除今年25个品种全国推行带量采购外，更多品种将被纳入带量采购的范畴。

2020年全面发力

2018年11-12月，“4+7”项目启动到公开中标结果用了20天左右的时间，2019年4月1日开始，11个试点城市陆续进入执行阶段。据官方有关材料显示，截至8月底，25个中选药品“4+7”城市采购量17亿片，执行约定采购总量进度好于预期。而今年9月开始的联采扩围，最终25个通用名药品全部有企业中选。

今年9月“4+7”集采扩面产生拟中选企业45家，拟中选产品60个。与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%；与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。这次集采无论是对药品竞争格局、医保支付还是医药生态都产生了深远的影响。

其实，去年第一轮集采完成后，虽然实现了大幅降价，但是“水分”并未挤干，相比国际市场，很多产品的价格还比较高，可随后的扩面全国集采，基本上挤干了“水分”，与国际价格接轨或者更低。

如果说2018年是国家医保局组建第一年，年底医保局开展首批试点“4+7”药品集中带量采购。2019年是药品集采资源试水、扩面和配置的一年。2020年就是药品集采开始进入正轨，真正发力的一年。那么，下一轮集采会有哪些变化？新一轮集采什么时候开始？筛选标准和集采门槛有没有升高？

两个窗口期

下一次带量采购什么时候开始？Dr.2预计，新一轮带量采购有两个窗口期：

一个是在今年12月-2020年3月间直接启动，因为去年“4+7”试点集采是从2019年3月全面启动。不过，目前看可能性小，因为终端机构清理库存通常需要3~6个月左右。

还有一个时间是2020年4-5月出征询意见，结合一致性评价通过的进度，最后定稿开展是在6-7月。晚两个月进行集中的招标竞标，再给半年时间让终端机构清理库存、铺货执行，和之前的节奏对接。

笔者推测，以后每年会在第一轮招标采购的到期期间进行联合采购，因为国家采购谈判不太可能一年搞两次。参照澳大利亚、英国、中国台湾这些国家和地区也都是每年谈判一次。总体而言，所谓的“4+7”集采已经向全国无死角覆盖，以后可叫它“国家谈判”。

那么，对新一轮带量采购而言，一致性评价是不是必经之路？国家对于一致性评价传递的信息就是：一致性评价必然要做，而且要尽早过，做了才有“拼一下”的可能性。一致性评价和带量采购是“组合拳”，通过一致性评价和带量采购，提高行业集中度是必然趋势。

根据药智网统计，截至10月29日，通过和视同通过仿制药一致性评价品种的受理号达到377个，通过受理号数283个，113个品种；视同通过94个，48个品种（以《中国上市药品目录集》为准）。其中，289目录受理号数153个，仅59个品种。这样算来，如果今年年底开展第二批国家带量联采，大概率会从这些范围进行挑选。

哪些品种入围

至于第二批带量采购的品种，据今年上半年的相关业内猜测，国家联采的品种大约在200～300个，基本锁定为采购金额80%的药品。此次“4+7”项目及联采扩围的成功开展， 相信会继续坚定有关方面推进带量采购的决心。

而基于联采扩围的成熟经验，笔者揣测，进入第二批国家带量联采的产品应该会继续沿用3家及以上企业（含原研、过评、视同过评）充分竞争的模式，即以全国最低价为基准，各自报价，中标价最低、次低、第三低依次摘牌的规则。因此，同一通用名同一规格符合三家及以上已经过评的，再结合各地医疗机构用药需求，大概率将进入主流品规的竞争序列，降价再所难免。更有甚者，有业内人士猜测，自费药过评预计也有机会进入第二批联采范围。

目前看，集采门槛品种筛选标准：通过一致性评价的厂商数量多于两家，最好三家以上，全国销售额大于10亿元的大品种。如果一个品种只有一家企业通过一致性评价，暂时不会进“4+7”集采目录，因为竞争不充分。但如果通过的厂家数量多了，达到2、3家，就可能要开展集采了，比如二甲双胍、阿卡波糖下一轮集采就要首先考虑。

另一个考虑因素是原研药的市场占比。如果品种的市场份额基本以进口产品为主，且通过一致性评价的厂家此前市场份额较小，这类品种即使只有一家过评，也要纳入集采目录，市场格局势必发生较大变化。

高毛利时代结束

根据政策规定，相关既定市场将被中选企业瓜分，即使有剩余市场，对于未中选的产品来说空间也几乎被压缩至无。剩余存量市场基本留给原研和“三改”（改规格、改盐基、改剂型）产品了，理论上有，但每家医院也就几百盒，没有规模代表也养不起。商业公司主要关注生产端的变化，要及时作出调整。药品价格对商业模块未来的影响也很巨大，之前测算过，即便全部达到采购量，市场都在大幅缩水。生产不易，商业也不易。

企业现在担忧的是，如果价格持续下行，企业在中标之后的产能以及供给问题，包括原料药的供应问题，企业屈从于成本降低质量的风险都会纷至沓来。而从药品上市许可持有人角度看，对整个药品全生命周期负责并承担相应的法律责任风险，更是持有人有关方面必须要考虑的。

而在医院端，对已经形成替代的过评药品，医生的印象也在慢慢改变。有关调研显示，某地方有五成医生认为：“过评产品与原研药在药物疗效和安全性上虽然有所不同，但可以接受。”有近二成的医院认为：“还是有所不同，仿制药不如原研药。”还有近两成的医生认为：“两者旗鼓相当，没什么差别。”从上述调研来看，近七成的医生已经基本上接受了过评产品替代原研。这对有可能即将开始的第二批联采扩围推进，将会是一个相对的利好。

高毛利时代结束了，未来竞争的形式和方法完全变化。原来高举高打的方式很难长期生存，而未来决定带量采购的三个标准将是：

新低价：活着的资本！

扩销量：有质量的活着！

淡销售：与灰色时代正式告别！

走进药品招标采购新时代，医药人不能再重复过去的故事，物是人非，唯有顺势前行。

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