[背景]

11月8日，国家药典委员会发布《关于中药配方颗粒品种试点统一标准的公示》，正式开启中药配方颗粒品种试点统一标准的工作。本次共公示了160个品种的试点统一标准，公示期为三个月。

[点评]

数据显示，截至2019年5月底，国家药典委受理了14家生产企业和1家研究机构提交的301个品种的研究资料共计437份。通过组织12次专家审评会审评，其中的160个品种形成了试点统一标准的首批拟公示标准。本次160个品种标准草案提供单位共9家，分别是广东一方制药有限公司、江阴天江药业有限公司、四川新绿色药业科技发展有限公司、北京康仁堂药业有限公司、华润三九医药股份有限公司、培力（南宁）药业有限公司、神威药业集团有限公司、天士力医药集团股份有限公司和安徽九洲方圆制药有限公司。

对于中药配方颗粒试点统一标准，笔者认为：1.本次公示的160个品种多为销量较大的品种，从大品种标准入手便于快速树立行业标准，未来随着统一标准研究工作的深入开展，更多的品种统一标准有望出台。考虑部分地域用药习惯差异，预计颗粒行业标准最终有望演变为大部分国标及少部分地标并存的形式；

2.此前，我国配方颗粒行业一直处于试点阶段，一直没有明确中药配方颗粒品种的统一标准，造成不同来源的配方颗粒含量不一，给临床用药造成了困扰。本次配方颗粒统一标准的公示将帮助克服这些问题，促进行业更加规范地发展；

3.中国中药下属子公司一方制药及天江药业均为耕耘颗粒业务20年已久的资深企业，首批160个品种标准88种来自中国中药，贡献占比达到55%。此外，天士力为非中药配方颗粒生产企业，但是对于丹参标准的研究领跑行业，由此可见国家药典委对于颗粒标准的制定要求较为严格，较高的行业准入门槛制定是保证颗粒在医疗机构用药安全的前提，有利于行业长期健康发展；

4.目前我国颗粒行业仍处于试点阶段，试点管理办法将销售渠道里限制在二级以上中医院（部分地区存在备案形式在综合性医院及基层医疗机构销售的情况），本次160个品种标准的出台为未来行业监管政策的出台奠定了基础，静待配方颗粒行业销售渠道的进一步扩容；

5.行业门槛较高，龙头公司优势明显：一是品种标准的出台并不代表生产体系的完全开放，中药配方颗粒的生产不同于常规药品的生产，其更讲究生产体系的搭建，其中包括每家公司独特的生产技术、工艺及道地药材的使用，最终才会形成其对应的特征图谱及相应物质含量标准。因此，截至目前，除6家全国牌照试点企业外有60余家省级试点企业，研发达到国标需要时间及资金的投入，在研发未达到国标前无法进行国标品种的销售，在终端医院准入环节存在劣势，龙头公司有望抢占市场；二是针对龙头公司未中选标准品种，道地药材资源及多年研发、生产技术积累优势明显，研发达标所需时间预计相对较短，竞争优势明显。

（中信建投 贺菊颖 刘若飞）

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