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《安徽省中药饮片炮制规范》2019版发布

发布时间:2019-12-04 16:38:35作者:张锐 杨成松来源:医药经济报

11月7日,安徽省政府召开新闻发布会,发布2019年版《安徽省中药饮片炮制规范》(以下简称《规范》),将于2020年1月1日起实施。

《规范》2019年版是指导安徽省中药饮片生产、经营、使用、检验和监督管理的法定技术标准,亦是国家标准的有益补充。


编制过程


安徽省现行的中药饮片炮制规范是2005年版,由于已经执行十余年,部分品种炮制标准已不能满足中药饮片生产、经营、使用和监管的实际需要。2014年12月,安徽省药监局成立了新版《规范》编制工作委员会。

编制委员会办公室在广泛征求社会各界意见的基础上,参照《中国药典质量标准研究制定技术要求》和《香港中药材标准科研及化验工作技术指引》,制定了《炮制规范品种遴选原则》《炮制规范研究技术指引》《炮制规范实验复核技术要求》《炮制规范技术资料审核论证细则》以及《炮制规范审稿技术要求》等技术文件,明确了整个编制工作路径。2018年4月,国家药监局发布《省级饮片炮制规范修订的技术指导原则》后,编制委员会办公室按照要求对于制定的相关技术文件进行修改完善,以确保收载范围和收载品种标准依法规范。


主要特点


《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版全书约30万字,共收载品种535种,其中新增69种、修订68种、沿用2005年版中地方习用品种398个。   

一是统一收载体例,用语表述进一步规范。不再收载与《中国药典》2015年版内容完全相同的品种,删去了《规范》2005年版中不宜收载的品种,如青木香等。收载的品种不再按药用部位分类。新增了“历史沿革”“增修订品种”及“不再收载品种名单”等内容。《安徽省中药饮片炮制规范》2019年版编排体例和正文部分参照《中国药典》2015年版收载的饮片标准项目和格式进行书写,用语表述和写法格式等内容进一步规范。

二是应用现代分析技术,标准质量进一步提升。通过深入研究,较大幅度提高了品种质量标准;注重标准检测方法的专属性和控制指标的合理性研究,增加了鉴别、检查、含量测定等检测项目。此外,增修订品种都附有起草说明,对标准中有关内容做了文字说明,并附饮片实物图、显微特征图以及薄层和液相等色谱图,图文并茂。起草说明单独成册,作为《规范》2019年版的配套书籍,用于指导其实际应用。

三是传承与创新并举,地方炮制特色进一步彰显。《规范》2019年版保留了2005年版适用内容,特别是对该省特有且享誉国内外的饮片品种,如霍山石斛、绿梅花、贡菊等68种,充分利用分子生物学、特征图谱等现代技术手段,在2005年版的基础上进行了标准提高,制定了更加严谨、科学的饮片标准。同时,结合该省中医在长期临床实践过程中吸纳先进省市的用药经验而逐渐形成的新饮片品种,进行深入研究并予以收载。


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