新修订《药品管理法》将于12月1日起开始施行。当前，各涉药企业人员都在抓紧学习新药法，以在新法实施后符合新的规定和要求。药品上市许可持有人和药品生产企业是保证药品安全性、有效性和质量可控性的重要责任主体，更应该认真学习新药法中与药品研制、生产相关的规定。

笔者梳理了新《药品管理法》中与药品上市许可持有人和药品生产企业有关的规定和罚则，归纳出这类企业应当遵守的35项“必做清单”和28项“禁做清单”。

必做清单（35项）　　　　

“总体要求”3项

新药法第七条可以视为所有“必做清单”的总纲，从遵守法律、法规、规定、标准和规范以及保证全过程信息真实、准确、完整、可追溯两个大的基本方面做出规定。

以前一般多强调企业要遵守法律、法规和规章，现在新法特别增加了标准和规范，为后面条款规定执行药品标准和各类管理规范埋下伏笔。此外，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯的规定，也为后面条款规定生产、检验记录、追溯体系等内容埋了伏笔。

第三十条和第四十三条是进一步要求企业承担起药品非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理全生命周期质量安全的主体责任，不仅企业要承担责任，企业法定代表人和主要负责人自然人也要承担相关责任。

　　　　

药品研制方面8项

新药法第二章中第十七、十八、十九、二十、二十二、二十四条共6条对药品研制主体的行为作出规定，提出了8项“必做清单”。主要是要求在研制中要全过程持续符合GLP、GCP的要求，符合基本条件，保证数据真实可靠。

2015年7月22日，原国家食品药品监督管理总局下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），这份公告被称为“史上最严的数据核查要求”。新法延续了《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》的基本精神，要求数据“真实、充分、可靠”，进一步强调了企业的诚信意识和责任意识。

　　　

药品生产方面17项

新药法第三章和第四章中第三十一条、三十二条、三十三条、三十五条、三十六条、三十七条、四十三条、四十四条、四十五条、四十六条、四十七条、四十九条、五十条共13条对药品生产行为作出规定，提出了17项“必做清单”。可见，药品生产环节是新药法的重点内容之一。

在这13条规定中，重点对建立完善质量保证体系、持续执行GMP、规范产品放行、建立追溯体系和年度报告制度、按核准工艺生产、生产检验记录完整准确等作出了规定。其中，第三十五条对生产企业是利好，企业可以依据此项规定在重点市场设立片区仓库，委托储存和发货，降低成本，提高药品运输的效益。

　　　

药品上市后管理方面7项

新药法第七章第七十七条、七十八条、七十九条、八十条、八十一条、八十二条、八十三条共7条对药品上市后管理做出规定，提出了7项“必做清单”。

这一部分是要求企业对药品全生命周期负责的具体体现。2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018年第66号），部分企业开始重视药品上市后管理，按照公告的要求设立了机构，指定专门人员负责直接报告药品不良反应。

新药法在第66号公告的基础上，进一步对药品上市后管理提出了更高标准，要求企业主动开展研究，加强对上市后药品的持续管理，全面评估产品的安全性、有效性。这部分清单还对药品召回做出规定。

“禁做清单”（28项）　　　　

在第十一章“法律责任”部分，可以梳理出药品上市许可持有人和药品生产企业不得从事的行为，一旦被查实将面临严厉处罚，可以视为企业的“禁做清单”。

　　　　

研制方面3项

新药法第一百二十五条、第一百二十七条规定了药品研制方面的3项“禁做清单”，重点针对不经批准或备案即开展药物临床试验或生物等效性试验的行为，以及在临床试验中发生安全问题后瞒报或不中止试验的行为。

生产方面13项

新药法第一百一十六条、一百一十七条、一百二十四条、一百二十五条、一百二十六条、一百二十七条、一百二十八条等7条规定了生产环节的13项“禁做清单”。可见，在“禁做清单”中生产环节的比重最大。

特别受关注的是关于假药和劣药的规定。新法相比于旧法，假药和劣药的情形明显“瘦身”，排除了以前因程序不合法而被定性为按“假劣药品”论处的情形，体现出了对故意制假造劣者的精准打击，达到一定程度，要以生产销售假劣药品罪追究刑事责任。

对于以前按假药、劣药论处的一些情形，也不是法外开恩，虽然不再是假药、劣药，但仍然是违法行为，要追究行政处罚责任。编造生产、检验记录，在近几年的药害事件中屡屡被提及，这也是一些违法企业为逃避打击而使用的惯用伎俩，将此种行为列为“禁做清单”，有利于严厉打击这种行为。对于未遵守药品生产质量管理规范行为的处罚，进一步强化了企业要落实持续合规的主体责任，取消认证并非取掉了“紧箍咒”，而是比以前更严格要求落实GMP。

药品上市后管理方面6项

为了强化企业落实上市后管理的责任，第一百二十七条、一百三十四条、一百三十五条规定了6项“禁做清单”。

药品追溯制度是保证药品来源和去向的重要制度保证，2019年5月，国家药品监督管理局印发了有关追溯体系建设的标准和规范，企业可以自行建立或通过第三方平台建立追溯系统，使追溯制度信息化。当前，大部分企业对年度报告制度、上市后风险管理计划比较陌生，需要逐步建立、完善，这就要求企业应该加大这方面的重视和投入。

其他方面6项

新药法特别突出强调诚信。对于不诚信的行为，在第一百二十二条、一百三十五条、一百二十四条、一百四十条、一百四十一条、一百四十二条这六条中列出6项“禁做清单”，主要是对企业通过不诚信的行为取得许可证、批准证明文件、临床试验许可等的处罚，与《行政许可法》有关规定一致，加大了对这类利用欺骗手段获得不应该获得资质的打击力度。药品购销中的不正当竞争、商业贿赂、向监管部门人员贿赂都是损害药品生产经营秩序的违法行为，应该从严打击处罚。

　

结语<<<

药品上市许可持有人和药品生产企业在今后的生产经营活动中，要严格遵守以上37项“必做清单”，不触碰28项“禁做清单”。企业的法定代表人、主要负责人、质量负责人和质量授权人是企业的关键少数，尤其要知晓、遵守以上规定。诚信守法经营，踏踏实实从事生产，才能确保向社会提供安全、有效的药品。

（作者单位：海南省药品监督管理局）

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