继长春疫苗事件、山东疫苗事件后，中国火速推出了全球首部《疫苗管理法》。与此同时，在《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》中，疫苗追溯监管系统的建设工作也率先启动。

11月14日，记者在“药品追溯平台生态建设与应用研讨会”上获悉，目前，国家疫苗信息化追溯体系的建设已取得阶段性成果，标准体系建设卓有成效，该平台预计将于明年3月正式上线。

国家药监局副局长颜江瑛在开幕式讲话中表示：“全国疫苗追溯协同服务平台将整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗上市后全过程可追溯。”

这一成果，将进一步夯实药品和疫苗领域的“智慧监管”措施。在新修订的《药品管理法》、新制定的《疫苗管理法》多项条款涉及“智慧监管”，药品管理中“智慧监管、科学监管”的作用日益凸显。

可追溯最小单元

药品智慧监管是贯彻落实党的十九届四中全会精神，推进国家治理体系和治理能力现代化的应有之义，不仅是重大的理论命题，更是改革发展的实践命题，关键在于技术和监管的深度融合，实现监管转型升级。

国家药品监督管理局信息中心主任黄果表示：“要打牢数字化基础，推进监管电子化、网络化、序列化、标准化。要推进大数据流动，只有让数据流动起来，才能提升市场活力和监管效率。让数据流动起来，要重视打通三个链条，即产业链、监管链、共享链。”

“疫苗生产企业首先需要在协同平台进行追溯码的备案，备案通过后，生产企业进入生产环节，对疫苗进行赋码，建立大中小包装的关联关系，并将疫苗销售，此阶段产生的疫苗追溯数据由生产企业上传到疫苗追溯系统中，疫苗追溯系统可以是生产企业自建的或者租用第三方的系统，再经协同平台中转到达疫苗销售的省级疾控系统中。”天创科技信息技术有限公司王冲介绍。

他指出，以一类疫苗为例，省级疾控部门在接受到疫苗后，可以和自己系统中的疫苗追溯信息进行比对，扫码入库。疫苗后续在市疾控、区县疾控和接种点的流通信息以及疫苗的使用信息，统一汇聚到省疾控平台，由省疾控平台上传给协同平台，通过协同平台回传给追溯系统。在整个数据交换过程中，所有数据都流经协同平台，但协同平台只留存单据数据，满足监管需求，追溯系统将留存码级数据，实现最小包装单元的全程可追溯。

“协同服务平台还可以为生产企业、追溯系统、疾控中心和公众提供服务。在平台首页公众可以通过输入20位药品追溯码，直接进行疫苗生产、流通信息的查询，点击查询后，可以查看到疫苗的基本信息。下方还设有四个与疫苗相关的版块，分别为标准规范、疫苗召回通知、追溯系统、疫苗调配通知。”天创科技信息技术有限公司董旭说。

三大业务同步开发

采访中，记者还了解到，国家药监局不仅即将推出疫苗追溯系统，正在同步建立的还有协同高效的药品、医疗器械、化妆品三大业务应用平台。这一系列平台的上线将实现在线办理、信息及时上传、问题及时处置、记录全程留痕。

未来基于大数据的药品安全风险管理，将逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性。以技术推进监管转型升级，加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用，在监管业务领域和公共服务领域大力推动移动应用开发，为企业和公众提供多样便捷的办事渠道，加强监管部门与公众的沟通交流。

应用平台的建立，将更有利于中国药品领域的智慧监管。由于当前药品监管信息化工作总体基础仍然薄弱，要利用信息化手段加强对医药新技术、新产品、新业态、新经营模式的监管，让监管能力赶上医药创新的步伐；需要用好信息化技术开展精细化监管、实时动态监管，落实信息公开要求，提升监管工作透明度。

颜江瑛强调，要持续推进药品智慧监管工作，形成“严管”加“智管”的监管新局面。

一是夯实智慧监管基础。实现基于云计算的业务系统基础设施整合和资源共享；构建全国药监一张网，畅通网络互联。二是强化数据建设管理。制定药品监管信息化标准规范，促进药品监管信息共享、业务协同和大数据应用；加快监管数据整合，打通“信息孤岛”，优化大数据融合应用，全面提升监管效率。三是提升业务应用水平。加快推动移动互联网、物联网、大数据、人工智能、区块链等新技术在药品智慧监管方面的应用，逐步提升监管的预见性、靶向性、时效性；大力推动移动应用开发，为企业和公众提供便捷办事渠道，加强监管部门与公众的沟通交流。四是充分运用“互联网+”信息化技术手段，切实提升药品监管政务事项的服务能力和水平。

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