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抢跑临床急需境外新药赛道

发布时间:2019-12-03 17:28:04作者:许诺来源:医药经济报

抢跑临床急需境外新药赛道


9月23日,国家卫健委同多部门联合印发了《健康中国行动-癌症防治实施方案(2019-2022年)》,《方案》明确加快境内外抗癌新药注册审批,促进境外新药在境内同步上市,畅通临床急需抗癌药临时进口渠道,提高抗癌药物的可及性。

2018年8月8日,CDE公布了第一批48个临床急需境外新药名单;2019年5月29日公布第二批26个临床急需境外新药品种名单。目前列入第一批临床急需境外新药名单的48个药品中,已有15个品种获批在国内上市。5月22日,国家药监局通过加快审评,有条件批准安进的地舒单抗注射液、葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗两种临床急需境外药品的进口注册申请。

首批名单中15品种已上市

2018年,国家药监局发布临床急需境外新药审评审批相关公告,此后,临床急需境外新药在中国进入上市抢跑阶段。政策给临床急需境外新药在国内的获批开辟了加速通道,申请人在证明不存在人种差异的基础上,可以直接提出上市申请。这一政策,让境外新药在中国上市的时长缩短了大约1~2年。

在上述两批74个临床急需药品中,已有15个品种获准上市,另有20多个品种启动国内申报,30多个品种暂未开展国内申报。

据国家药监局网站数据,在首批48个临床急需境外新药名单中,已批准上市15个品种,分别是:安进的地舒单抗注射液、葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗、艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦片、诺华的司库奇尤单抗注射液、百健的诺西那生钠注射液、泰格医药的司来帕格片、吉利德的来迪派韦索磷布韦片、Alexion公司的依库珠单抗注射液、阿斯利康的奥拉帕利片、罗氏的阿来替尼胶囊、辉瑞的哌柏西利胶囊、安进的依洛尤单抗注射液、吉利德的艾考恩丙替片、默沙东的帕博利珠单抗注射液和赛诺菲的特立氟胺片。

据国内样本医院数据统计,2018年,默沙东的帕博利珠单抗用药金额为518万元,诺华的塞瑞替尼用药金额为350万元,辉瑞的哌柏西利用药金额为30万元。2019年一季度,帕博利珠单抗用药金额为633万元,塞瑞替尼用药金额为579万元,哌柏西利用药金额为38万元。由于其它产品上市时间较短,在样本医院暂无销售数据。

目前我国罕见病药物在市场上少之又少,这种情况下,引进境外已获批的新药,成为最快、最直接的解决用药可及性的重要手段。

安进地舒单抗全球销售额超40亿美元

5月22日,国家药监局有条件批准地舒单抗注射液上市,用于骨巨细胞瘤不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年患者。

地舒单抗是全球首个用于抑制核因子kB受体激活剂(RANKL)及骨质疏松、其他骨骼疾病的药物。2010年6月,地舒单抗获FDA批准上市,用于绝经后女性骨质疏松症,商品名为“Prolia”;2010年11月,获FDA批准用于实体瘤骨转移的治疗,商品名为“Xgeva”。2013年获准用于复发、不可切除及发生转移的病例。

据全球畅销药数据统计,2013年,Prolia销售额为7.44亿美元,Xgeva销售额为10.19亿美元,Prolia占据42.2%,Xgeva占据57.8%;2018年,Prolia销售额为22.91亿美元,Xgeva销售额为17.36亿美元,Prolia占据56.2%,Xgeva占据43.8%;2018年该产品用于治疗骨细胞瘤的全球销售额达17.36亿美元,而用于治疗骨质疏松的全球销售额为22.91亿美元,Prolia和Xgeva销售额合计40.77亿美元。本品成为全球销售额增速较快的重磅品种。

安进的地舒单抗可作为骨巨细胞瘤的靶向治疗,并有可能成为填补这一疾病未获满足的医学需求的重要治疗选择。骨巨细胞瘤是一种极为罕见且进展迅速、富含人核因子活化因子受体配体(RANKL)的原发性骨肿瘤。

GSK重组带状疱疹疫苗增速迅猛

在我国,每年有近300万成年人受带状疱疹影响。由于国内缺少对该病有效的预防和治疗手段,国家药监局会同国家卫生健康委将重组带状疱疹疫苗列入首批48个临床急需新药,加快审评审批进程。5月22日,葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗有条件获批上市,用于50岁及以上成人带状疱疹的预防。

带状疱疹是一种由水痘带状疱疹病毒引起的感染性疾病,通常表现为一种出现在身体单侧并伴随疼痛、瘙痒的皮疹,可持续两到四周,随着年龄增长,患病风险升高。常见并发症为带状疱疹后神经痛,疼痛可持续数月至数年,严重影响患者的正常工作和生活。

重组带状疱疹疫苗由葛兰素史克公司研发,商品名为“Shingrix”。该疫苗最早于2017年9月在加拿大获批上市,并于10月获FDA批准上市,于今年3月底在欧盟和日本获批上市。

据全球畅销药数据统计,葛兰素史克的重组带状疱疹疫苗2017年销售额为0.22亿英镑,2018年销售额为7.84亿英镑。目前全球仅批准两种带状疱疹疫苗上市,Merck首个上市的带状疱疹减毒活疫苗“Zostavax”2013年销售额为7.58亿美元,2018年销售额仅为2.17亿美元。从目前两个带状疱疹疫苗销售态势来看,“Zostavax”呈下降态势,而“Shingrix”上市第二年销售额就超过7亿英镑,全球销售额达到10.43亿美元,市场增速较快,表现不俗。

鉴于国内迫切的临床需求,国家药监局高度重视重组带状疱疹疫苗的上市,历时5个月完成了本品的审评审批。在“Shingrix”获批之前,国内尚无带状疱疹疫苗,此次批准的葛兰素史克的带状疱疹疫苗是升级换代品种。


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