全球3000多亿美元市场中至少有8%为仿冒医械所“贡献”

高利吸引“淘金者” 仿冒医械仍泛滥

截至目前，《医疗器械唯一标识系统规则》正式施行已有一月有余，基于唯一器械标识的来源可查、去向可追、责任可纠的医疗器械追溯机制建设已经开始，这对医疗器械的监管具有重要意义。

毋容置疑，医疗器械行业总体上是一个利润率较高的行业，与医药行业类似。医疗器械行业自然吸引了很多“淘金者”，但其中不乏不法分子，他们通过仿冒品牌医疗器械产品来获取暴利。

据世界卫生组织发布的一份调查报告中披露：在国际医疗器械市场上至少有8%的产品为仿冒品牌产品。从最普通的听诊器、注射器到血糖试纸，几乎所有畅销医疗器械产品都有仿冒产品在流通。

仿冒品不绝于市

由于仿冒产品的成本与售价远低于正规产品，故这些仿冒产品存在巨大利润空间。事实上仿冒产品之所以有生存空间，关键在于一些批发经销商、医院采购人员及零售部门都有采购仿冒医疗器械产品的可能性。这就是为何仿冒品牌医疗器械虽经执法部门的多次“扫荡”却仍然不绝于市的主要原因。而且过去十几年来，国际市场上仿冒医疗器械产品已成燎原之势，即使是美国和欧洲那样经济发达的国家也经常能见到仿冒医疗器械产品的身影。据WHO官员透露，全球3000多亿美元的医疗器械市场上至少有8%为仿冒产品所“贡献”。

假冒医疗器械如何界定

WHO对假冒医疗器械的定义如下：

将“一次性注射器”或其它具有再次利用价值的一次性医疗器械产品集中回收后经清洗和高温消毒，包装后再次流向市场。第三世界国家则是不法分子回收一次性医疗器械产品的最大市场。

直接仿制（克隆）品牌医疗器械产品，这种情况最为普遍。

将医疗器械设备里的打印墨盒里的墨水非法灌装进去以便打印出诊断结果。

WHO官员认为，虽然国际市场上绝大多数仿冒医疗器械产品均为低价值产品，但它们均为高消耗量产品，因为使用人数众多，故给病人带来的风险更大。但某些高价值医疗器械或设备由于高利润同样成为不法厂商的仿冒对象。因为现在的厂商对品牌产品的结构研究非常透彻，故其仿冒产品无论从产品外观到使用性能均不输于正品（有时候连正品生产商的技术人员一见之下也难以识别仿冒产品的真假）。

已形成完整“产业链”

据报道，仿冒医疗器械已形成一条完整的“产业链”，从原料加工到零件生产和最终整机组装上下游配合默契。以全球销量最大的诊断试纸——血糖试纸为例，西方就有不法厂商提供血糖专用试纸原料及生物反应酶和微型电极等多种配套产品，故市场上很多种血糖试纸都是仿冒产品。

据报道，去年FDA市场巡视人员曾在某州市场上查获了100万张仿冒品牌血糖试纸。经检测这些仿冒试纸不能准确地反应病人的真实血糖值，如果病人按照血糖仪显示的血糖值来调节胰岛素或以此判读其它降糖药物用量就会导致夜间低血糖发生，这对糖尿病人有致命危险。

除市场上血糖试纸等易耗品假货泛滥外，甚至连事关病人生命安全的外科医疗器械产品也有不少仿冒产品。这些重要医疗器械产品包括：手术缝合线、人造血管、心脏瓣膜、整形外科器械产品、导管等。但令人遗憾的是，只有在医疗事故发生后，医院方组织联合医疗事故调查组进行探究时才能发现原来医生无意中使用了假冒医疗器械产品进行手术。而到此时为时已晚（事故已造成对病人不可逆伤害）。

假冒医疗器械产品不仅对病人造成伤害，而另一受伤者则是正规医疗器械产品生产商。因为仿冒医疗器械产品一旦出了事故，医院和保险公司首先会追查医疗器械厂商的责任，而后者只有在掌握了其产品被人仿冒后提出确凿证据，法院才会采信（自己可因此摆脱巨额赔偿责任）。

正品生产商斥巨资防伪

当然，西方医疗器械厂商并未因此“束手待毙”而是采取具体行动来自救。因为仅靠政府执法部门对市场上仿冒产品的“清扫”是远远不够的，而且不法厂商经多年的摸索，其对付执法部门检查的手段越来越高明。故正规医疗器械厂商学会了与仿冒产品厂商的斗争策略，他们最主要的方法就是在产品外包装上使用防伪措施。

近几年来，西方国家一种名为“身份验证”的新技术应运而生，并迅速赢得了不少厂商的青睐。这种身份验证新技术涵盖从激光全息商标、特种变色油墨印制的商标到RFID（无线射频）等多种手段。一般说来，除非专业人士，不法厂商是很难破解这些“身份验证”新技术产品的机密的。

具有讽刺意义的是，由于国际市场上假货泛滥，故身份验证新技术产品的销售额大幅增长。如据国外最新报道，去年全球身份验证新技术产品总销售额已达数百亿美元。这表明正品生产商为避免经济损失而不惜投入巨资来防止别人非法仿制自己的产品。

五大对策加大打击力度

但虽有上述新技术，市场上的仿冒产品远未绝迹。据美国媒体报道，目前全球假货市场（从奢侈品、化妆品到假药和假冒医疗器械产品等）总销售额每年约有1万亿美元！其原因不言而喻，生产仿冒产品的利润实在太诱人了。但美国等发达西方国家执法部门对仿冒产品的打击力度也是很大的。如据美国媒体根据该国内政部的报道，仅2018年全年美国联邦执法部门查扣了包括医疗器械在内的累计价值8300万美元的假货。

为加强对市场上仿冒伪劣产品的打击力度，美国医疗器械商会提出以下对策： 1.强化对产品供应链的管控，尤其对供应商控制其进货渠道（防止其购入仿冒产品获取暴利）；2.加强对生产仿冒品牌产品的不法商人的法律制裁力度；3.对于供应链上关键原料重点进行监控（防止其落入不法厂商手里）；4.确保所有产品的IP不会被人轻易破解和仿造；5.充分利用现有身份验证新技术，了解它们对本公司的防伪技术有何改进以便增强他人的仿制难度。例如，美国CASINO软件公司开发的RFID即可预防产品被人仿制。

总而言之，打击医疗器械的仿冒现象是一艰巨的工作，还有很长的路要走。

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