李国庆：药品管理必须以人民健康为中心

药品产业创新和科学监管治理离不开法律保驾护航。在2019全国医药经济信息发布会暨米房会年会上，国家药品监督管理局政策法规司一级巡视员李国庆在谈到12月1日即将实施的《药品管理法》时表示，法规修订是从立法和执法层面全面落实中央决策部署和“四个最严”要求，加强药品管理，保证药品质量，旨在保护公众用药安全和合法权益，产业和监管都必须时刻以人民健康为中心。

促进发展鼓励创新　　

强大的产业推进强大的监管，强大的监管造就强大的产业。随着药品审评审批制度改革拉开产业生态重构大幕，药品监管理念逐步得到调整，政策改革和制度落地促使本土医药创新正在进入黄金期。

鼓励创新与严格审批并重，是《药品管理法》对药品研制和审评审批工作的要求，新修订《药品管理法》的发布实施，无疑标志着药品监管从传统以企业管理为中心的行政监管，转向以持有人对产品全生命周期风险管理为主线的监管思路变化。

李国庆指出，在新修订的《药品管理法》中，设置了很多条款用于鼓励创新，坚持以临床价值为导向，明确重点支持和鼓励的方向，尤其鼓励具有全新治疗机理，治疗严重危及生命的疾病、罕见病新药和儿童用药的研制。

值得注意的是，《药品管理法》围绕创新审评机制，优化临床试验管理，建立关联审评审批，实行了优先审评审批、建立附条件审批制度等，在法规层面均给出了细化举措。不难看出，持续深化“放管服”改革，营造良好营商环境，优化资源配置，简化审批流程，切实引导产业结构调整，政策红利正在得到释放。

深入聚焦临床价值　　

新形势、新使命呼唤药品监管要有新作为。新修订《药品管理法》为监管部门依法行政提供了更加切合实际的法律依据，为人民群众维护自身合法权益提供了法律保障，为医药产业创新发展提供了可靠保证。

事实上，国家药监局近年来认真贯彻党中央、国务院部署，出台了一系列鼓励创新、加快审评审批的举措，极大调动了药品企业的研发积极性。李国庆介绍：“在创新药申请方面，2018年比2016年增加了75%；2018年国家药监局批准的新药48个，其中抗癌新药就有18个，比2017年增长了157%。”

然而，国内新药研发的品种结构性失衡，同样不容忽视。按照国家药监局发布的《2018年度药品审评报告》数据显示，在1类化药创新药注册申请、1类生物制品创新药注册申请中，肿瘤领域都是适应症十分集中的领域。

前不久，冷泉港实验室的研究者针对一系列处在研发阶段的肿瘤药物开展研究，结果发现这些靶点大部分对癌细胞的增殖并不重要，甚至将其敲除也不会影响药物疗效。“很多抗癌药物，最终都悲剧性地无法帮助到患者。”Sheltzer教授的评价结论引发了产业深思。

李国庆认为，创新药过于集中肿瘤领域的现象，国内外较为趋同。“为什么创新药都扎堆做肿瘤药，没人做抗菌药？抗菌药既不容易研发，也卖不出好价格，肿瘤药研发虽然同样不易，但能卖好价格！这种研发思路显然不是以临床需求或临床价值为导向，某种程度其实是资本导向，新药研发不应该只看眼前或短期利益，还是应当关注临床需求和临床价值；制度层面也需要思考和调整，让不同领域的医药研发企业都能够得到激励。”

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