明星PD-1/L1抗体国内激战

全球销售数据亮丽

已有6种PD-1/L1抑制剂在全球上市，获批适应症包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞癌、霍奇金淋巴瘤、肾癌等。

PD-1在诸多癌症治疗上的优越数据使Opdivo、Keytruda迅速跻身全球药物销售额前十名（分别为第9、4名）。

国内2020年或突破百亿元

PD-1/L1 单抗药物可以对多种癌症起效，随着适应症的不断扩大，其相应的市场规模也将不断增长。据弗若斯特沙利文测算，2018年国内PD-1市场已达10亿元，未来国内PD-1/L1市场将保持快速增长，规模将在2020年突破百亿元。

国产PD-1定价预计在10万~2万/年。根据不同适应症的无疾病进展生存期进行市场规模预测，预计国内PD-1总体市场规模约为450亿元/年。其中，肺癌由于发病人数多，预计是最大适应症，市场规模约为168亿元/年；其次为肝癌、胃癌，预计市场规模分别为94亿元、85亿元一年。

目前，进口药品审批加速，两款明星PD-1单抗率先获批。2018年以来，NMPA对创新药的审评审批速度明显加快，海外两款PD-1药物K药（商品名：可瑞达）和O药（商品名：欧狄沃）在国内率先获批上市，适应症分别为黑色素瘤和非小细胞肺癌。为了保证产品在中国市场快速放量，两款产品在中国大陆的定价均大幅低于美国。

未来将现“4+4”格局

3款国产PD-1药物获批上市，目前国产PD-1/L1研发竞争进入白热化竞争阶段。2018年12月，君实生物的特瑞普利单抗率先获批，适应症为黑色素瘤。随后，信达生物的信迪利单抗和恒瑞医药的特瑞普利单抗也获批上市，适应症均为经典霍奇金淋巴瘤。百济神州的PD-1药物已提交NDA，适应症为经典霍奇金淋巴瘤。此外，恒瑞医药和百济神州分别提交了肝癌和尿路上皮癌二线治疗上市申请。参考审批进度，预国内市场将出现4家进口和4家国产即“4+4”的竞争格局。

从目前国内PD-1获批情况可以看出，进口O药、K药及国内君实、信达、恒瑞、百济神州已经逐渐形成第一集团。自去年下半年获批以后，上海医药为两大PD-1全国总代，截至6月底，国内O药、K药收入分别为4.3亿元、10亿元。

国内PD-1数据与进口药旗鼓相当，定价优势增强市场竞争力。通过对比国产及进口PD-1临床数据，无论是客观缓解率或者完全缓解率，国产PD-1临床效果都不逊于进口药。

定价更为亲民

从定价来看，国产PD-1赠药后费用在10万~20万元之间。随着产品面临的竞争加剧，PD-1药品在国内的定价相较于美国市场更为亲民。O药（40mg）在美国市场为1136.6美元（折合RMB 7843元），中国市场为4591元，相当于美国市场的58%；K 药（100mg）美国市场定价为5009.5美元（折合RMB 34566元），中国市场为17918元，相当于美国市场的52%。而考虑赠药方案后，定价更低。国产PD-1药品定价策略则更为灵活，恒瑞医药赠药前定价与进口差距不大，但赠药后定价仅为12 万元，或为以后进入医保降价预留了充分空间。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。