在医疗器械执法过程中，未取得许可经营第三类医疗器械的违法行为比较常见，执法人员一般只是给予行政处罚了事。那么，这种违法行为是否触犯了《刑法》、达到了《刑法》的立案追溯标准呢？

今年上海法院网发布了一则案例，经过一审法院和上海一中院审理，认为未经许可从事第三类医疗器械经营活动构成非法经营罪，并对涉案无证经营售卖隐形眼镜的微商判处拘役六个月、缓刑六个月。那么，未经许可从事第三类医疗器械经营是否构成非法经营罪呢？

　

[问题1] 现行法律如何规定？

　　　

《刑法》第225条规定：“违反国家规定，有下列非法经营行为之一，扰乱市场秩序，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得一倍以上五倍以下罚金；情节特别严重的，处五年以上有期徒刑，并处违法所得一倍以上五倍以下罚金或者没收财产：（一）未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的……”

　

“违反国家规定”

非法经营罪的前提条件是“违反国家规定”，必须在国家规定里将其定性为非法经营罪或刑事司法解释将该行为解释为非法经营罪。但是，如果存在以下情况则不能定性为非法经营罪：

1.实施的行为必须违反国家规定，如果仅违反了比国家规定法律位阶低的地方性法规、部门规章等，则不构成非法经营罪。

2.如果一个行为虽然违反了国家规定，但该国家规定未对该行为作“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，并且刑事司法解释也未将该行为解释为非法经营罪，也不构成非法经营罪。

3.如果一个行为虽然违反了国家规定，国家规定也将该行为作“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的规定，但刑事司法解释未将该行为解释为非法经营罪，也不构成非法经营罪。

　

涉药违法优先考虑是否涉刑

在药品执法过程中，对于未办理许可经营药品的情况会优先考虑该行为是否涉刑。《药品管理法》第七十二条规定，“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的……构成犯罪的，依法追究刑事责任。”可见，法律规定了未取得经营许可经营药品构成犯罪的，依法追究刑事责任。

另外，“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释[2014]14号）第七条“违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。以提供给他人生产、销售药品为目的，违反国家规定，生产、销售不符合药用要求的非药品原料、辅料，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。实施前两款行为，非法经营数额在十万元以上，或者违法所得数额在五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的‘情节严重’；非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在二十五万元以上的，应当认定为刑法第二百二十五条规定的‘情节特别严重’……”可见，司法解释明确了未经许可非法经营药品属于非法经营罪，并明确了立案标准。

　

医疗器械无相关规定

但是，医疗器械没有类似药品的上述规定。

首先，《医疗器械监督管理条例》第六十三条规定：“有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的……”上述规定里并没有“构成犯罪的，依法追究刑事责任”的表述。

其次，没有司法解释明确未经许可经营三类医疗器械属于非法经营罪。

基于以上两点，对于未取得经营许可经营三类医疗器械是否属于非法经营罪并未明确，所以实践中依然存在争议。

　

[问题2] “其他限制买卖物品”

尚无明确司法解释

目前不少观点认为，按《行政许可法》和各相关法律规定需要取得行政许可才能经营的物品，属于《刑法》第225条规定“其他限制买卖的物品”。持该观点的人认为这一点与该条的立法目的一致。

为了保证市场正常秩序，我国对一些关系国计民生、人民生命健康安全以及公共利益的物资实行限制经营买卖。只有经过批准，获取经营许可证后才能对之从事诸如收购、储存、运输、加工、批发、销售等经营活动。没有经过批准而擅自经营的，就属非法经营。

按照最高人民检察院、公安部《关于经济犯罪案件追诉标准的规定（2001年4月18日）》第70条有关其他非法经营行为的追诉标准执行，即涉嫌下列情形之一的应予移送：1.个人非法经营数额在五万元以上，或者违法所得数额在一万元以上的；2.单位非法经营数额在五十万元以上，或者违法所得数额在十万元以上的。前述上海法院网公布的那则案例，显然持有上述观点。

但是，需要取得行政许可才能经营的物品是否属于《刑法》第225条规定的“其他限制买卖的物品”，目前没有明确的司法解释。

　

此“许可”非彼“许可”？

有观点认为，《刑法》第225条所称的“许可”，与《行政许可法》中称的“许可”，并不等同。

《行政许可法》中称的“许可”，其实包括五类：

1.由行政机关确认自然人、法人或者其他组织是否具备从事特定活动条件的“普通许可”，普通许可是对自然人、法人或者其他组织行使法定权利或者从事法律没有禁止但附有条件的活动的准许，一般没有数量控制。

2.由行政机关代表国家向被许可人授予某种权利的“特许”，一般有数量限制。

3.由行政机关认定申请人是否具备特定技能的“认可”，也没有数量限制。

4.由行政机关判断、确定某些事项是否达到特定技术标准、经济技术规范的“核准”，没有数量限制。

5.由行政机关确立个人、企业或者其他组织的特定主体资格的“登记”，也没有数量限制。

普通许可、认可、核准、登记，显然不属于《刑法》第225条所称的“许可”。“不允许在市场上自由买卖的物品”，应当是指法律、行政法规对参与买卖的主体的身份、买卖数量等有特别限制的物品。买卖此类物品的主体，应当是由法律、行政法规特别授权的主体，它包括《行政许可法》中依申请而被“特许”的主体，也包括由法律、行政法规直接具体授权的主体。如果不论什么主体，只要具备法定条件就可获得“普通许可”进行买卖的物品，就不应当认定为“限制买卖的物品”。

显然，按照该观点，医疗器械经营许可只是“普通许可”，不属于“限制买卖的物品”，也就与《刑法》第225条无关了。

结论<<<

《医疗器械监督管理条例》虽然规定未经许可经营三类医疗器械是违法行为，却没有规定该行为“构成犯罪的，依法追究刑事责任”，而且目前无司法解释明确未经许可经营三类医疗器械属于非法经营罪，也未明确需要取得行政许可才能经营的物品属于《刑法》第225条规定的“其他限制买卖的物品”。因此，执法实践中对于未经许可经营三类医械是否涉刑问题上分歧不小。

行政执法人员在查获未经许可经营三类医械违法行为时，应当与当地司法部门充分沟通，如通过联席会议的方式，获知所在地司法部门是否认为该行为构成非法经营罪，以防在行政执法过程中以罚代刑，增加行政执法人员的执法风险。

（作者单位：江西省景德镇市市场监管局）

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