新药法加大违法经营处罚力度

12月1日，《药品管理法》将正式执行，新修订的药法对医药流通领域也带来了新的定义和制度。对于新药法实施带来的药品经营监管变化，国家药品监督管理局高级研修学院专家谭刚在日前由广东省食品药品审评认证技术协会主办的药品经营高峰会议上指出：“药法中对药品经营的新规主要为，明确了MAH的经营主体责任、强化对传统药品经营企业的监管、规范涉药物流的流通行为、严格网络药品经营监管、突出药品供应链信息追溯监管、加大违法药品经营活动处罚力度等。”

鼓励药品零售连锁经营

关于新药法对医药流通领域的影响，在广东省药品监督管理局药品监管二处处长林奇艺看来：“《药品管理法》流通新规亮彩纷呈，主要为MAH全程管控、网售药品线上线下一致、鼓励药品零售连锁经营、药品全程追溯、最严监管处罚到人。其中，对于鼓励药品零售连锁经营。新药法提出，国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。”

在药品零售连锁经营管理方面，广东省早于2018年就出台了《广东省食品药品监督管理局药品零售连锁管理办法》，对零售连锁药店实行“七统一”管理。也就是在同一总部的统一管理下，统一商号，统一质量管理体系，统一药品采购，统一物流配送，统一计算机管理系统，统一票据格式，并实现计算机联网管理，实行规模化、集团化管理的经营模式。

而根据广东省药品监督管理局审评认证中心副主任吴生齐对今年广东药品经营企业检查情况介绍：“广东省药品批发企业1500家，零售连锁企业447家，68%的企业完成了换证。截至10月31日，经营许可检查124家，通过117家，退回资料5家，不通过2家；GSP认证检查1001家，通过992家，限期整改6家，不通过检查3家；GSP跟踪检查和飞行检查40家，符合要求4家，限期整改32家，撤销证书4家，撤销证率10%。”

吴生齐总结称：“目前，药品经营企业检查呈现‘两高一低’的趋势。‘两高’是指药品经营许可现场检查通过率、GSP认证现场检查通过率较高，而‘一低’则是GSP认证跟踪检查与飞行检查通过率较低。”

加大违法经营处罚力度

值得关注的是，新药法也加大了对违法药品经营活动的处罚力度。谭刚表示：“新药法加大了对无证经营的处罚、大幅提高经营假劣药企的处罚、引入对经营假劣药的个人资格罚、突破传统提供虚假材料骗取许可资格罚上限、提高非法渠道购进处罚、加大对违反GSP的处罚、提高涉药物流企业协助储运假劣药的处罚、设定网售平台违法处罚等。”

新药法再次确认取消GSP认证，意味着企业要承担起主体责任。吴生齐建议：“经营企业应当积极参加GSP相关培训，了解行业GSP实施现状，便于自身质量管理水平的提升，并定期进行内审，自我修正完善。广东局也将继续贯彻‘四个最严’，GSP认证跟踪检查及飞行检查只会越来越常态化，企业经营只有严格执行GSP要求，才能通过现场检查。”

会议当日，华润广东医药有限公司、广州医药有限公司、国药控股广州有限公司、广东大翔集团医药有限公司等十余家医药商业、零售企业宣读了“严格医药冷链管理，保障医药冷链产品流通安全”的倡议，携手保障医药冷链产品安全。

流通企业发力五大方向

新药法、国家集采、医保改革等众多政策让医药商业流通面临新的挑战，流通领域的机遇在哪里？国药控股高级顾问干荣富认为：“现有外部环境正在发生深刻变革，传统流通企业亟待转型升级、创新发展，新机遇与新挑战将重塑未来行业竞争。其中，‘供应链+金融’的模式可以满足核心企业对转型升级的需要，加强核心企业和上下游企业的合作关系。”

在干荣富看来，政策引导下，药品价格的降低和逐年降低的毛利率对成本控制提出更高要求，医药流通企业需把握战略机遇期，高质量发展。以信息化为辅助技术，药品流通企业可以在5个方向发力：一是加速渠道并购，助力各企业外延式发展；二是业务范围以普药药品为基础，向器械、耗材、中药饮片医疗相关产品拓展；三是围绕医院、零售终端等下游和研发机构、生产厂家等上游需求，提供更多增值服务，一体化解决方案；四是企业整体由粗放式向精细化转变，拼成本控制；五是针对医改前沿省市，加快布局对接医改深化、区域一体化，赢得先机。

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