发布时间:2019-12-02 15:04:16作者:综合编译/王军来源:医药经济报
在今后较长一段时间里,罗氏(Roche)三大“重磅炸弹”抗癌药——曲妥珠单抗(Herceptin)、贝伐珠单抗(Avastin)和利妥昔单抗(Rituxan)的前景将面临不确定性,因为这些药物的生物类似药已经或即将在美国上市销售。根据罗氏自己所做的估算,其大概有100亿美元的销售额将受到影响。
但罗氏管理层表示,来自新药的业绩增长将足以填补这块空白。罗氏制药业务主管比尔·安德森(Bill Anderson)指出,假如来自生物类似药造成的经济损失以保守的60%~70%比例计算,那么2018-2023年,该公司可能出现96亿瑞士法郎(约合96亿美元)的销售缺口。不过,他认为不必对此担心:华尔街预测认为,到2023年,罗氏近年来上市的药物和研发线上的新药有可能带来163亿瑞士法郎的销售额。
支柱产品:生物类似药威胁百亿销售额
不过,无论是生物类似药带来的销售冲击,还是新产品的顺利接棒,目前都还只是预测。
罗氏96亿瑞士法郎的销售缺口预测基于以下假设:尽管曲妥珠单抗的销售业绩下降,但帕妥珠单抗(Perjeta)和Kadcyla有可能会使罗氏整个HER2系列产品的销售额得以稳定持平;并且贝伐珠单抗和利妥昔单抗在2018年合计产生的136亿瑞士法郎的销售额到2023年仅下降至40亿瑞士法郎。
安德森表示,目前根据竞争对手推出的产品来评估所产生的影响还为时尚早,他坦言美国生物类似药市场很难进行量化。今年7月,安进(Amgen)和艾尔建(Allergan)在美国市场上推出了曲妥珠单抗和贝伐珠单抗的生物类似药,梯瓦(Teva)和Celltrion公司的利妥昔单抗生物类似药也即将上市。
罗氏预计生物类似药在美国市场上吞噬其销售额的速度要慢于欧盟市场,因为美国生物类似药还没有建立起宽松的经营环境。安德森表示,此前被推向市场的生物类似药一直进展缓慢,但是,依旧不能掉以轻心。
目前,美国只有几只生物类似药上市,其中大部分的原研药要么已经不再是治疗标准,要么提供了较高的折扣。但罗氏的3只产品不属于这些情况。
安德森表示,有些人会从其它一些治疗领域来考量美国市场上生物类似药的情况,并认为这类药物市场尚未爆发,“我们不会那样看问题,我们认为,未来3~4年内,我们的销售额将会大幅减少。”
比如,根据近日一份报告,ODDO BHF公司一个分析师团队预测,如果生物类似药产生更大的影响,那么罗氏损失的销售额大约为130亿瑞士法郎。ODDO BHF认为,市场分析人士对此的一致预测大约为105亿瑞士法郎。
新药:Ocrevus领衔血液病、CNS领域有看点
与此同时,在罗氏新的增长引擎中,一马当先的是Ocrevus,这只多发性硬化症(MS)药物被热捧为罗氏有史以来推出的最成功的新药。与2018年相比,到2023年,光是这只药物就有可能给罗氏增加38亿瑞士法郎的收入。
2019年上半年,Ocrevus的销售额同比增长63%,达到17亿瑞士法郎。尽管诺华(Novartis)和德国默克(Merck KGaA)相继推出了MS新药Mayzent和Mavenclad,但Ocrevus在美国的新患者使用比例上达到约40%。
不过,另一个竞争者也开始浮出水面。根据最近公布的研究数据,诺华的ofatumumab(该药用于白血病治疗时以Arzerra为商品名)在降低疾病的复发几率、降低残疾进展风险以及脑损伤和炎症等方面,要优于赛诺菲(Sanofi)的Aubagio。
罗氏全球产品战略负责人特雷莎·格雷厄姆(Teresa Graham)对Ocrevus信心十足,因为该药拥有更一致和更长期的研究数据。数据显示,对于那些使用Ocrevus超过6年时间的原发进展型MS患者来说,该药可以大幅降低他们发生永久性残疾或疾病进展的风险。
Ocrevus和Arzerra都是抗CD20抗体,不同之处在于,Arzerra每月进行一次注射,而Ocrevus则是相隔6个月给药。
此外,在中枢神经系统(CNS)治疗领域,罗氏的脊髓性肌萎缩症(SMA)药物risdiplam预计今年将提交上市申请。罗氏从一开始就瞄准了1/2/3型SMA,如果该药获得批准,其可能成为首只口服SMA药物,并将与诺华的基因药物Zolgensma展开竞争。
ODDO的分析师认为,血液病治疗领域与CNS均为罗氏重要的机遇所在。今年6月,该公司的Polivy被FDA批准用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。罗氏预计,到2023年,该药的销售额将达到9亿美元。
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