新修订药法根据多年来的管理实践，增加了很多新内容，其中一条很重要的内容，就是明确国家建立健全药品追溯制度。

第十二条规定：“国家建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。”为药品安全保障和不安全责任追究创造了条件。

积极探索体系建设

早在2015年，国务院办公厅在《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》中就对推进药品追溯体系建设提出了要求。主管部门曾探索试行电子监管码，并在此后的新版GSP修改中，把推行电子监管码升级到了药品追溯体系建设。此后，《关于推动食品药品生产经营者完善追溯体系的意见》《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》等系列文件发布并进行了有益探索，产生了明显成效。

追溯制度入药法，说明药品追溯制度建设进入依法施行的新阶段，会以追溯体系为基础，以建立统一的追溯标准和规范为重点，建立有效完整的追溯制度。其中，药品从生产到流通到消费，为解决各个环节发现的质量安全问题，都需要“来源可查、去向可追、责任可究”。相关企业必须在专业性、科学性和信息化上下功夫，应用物联网、云计算等现代信息技术，依靠全面、周密、多样化的追溯体系，确保药品始终处于监管覆盖之中。这个追溯体系包括传统的票据、账单、发送和验货记录，也包括电子监管码（药品标识码），以及将来可能被采用的其他新的追溯方式。追溯的内容和范围随着时间推移还会不断扩大，最终达到追溯信息的互通互享，实现药品质量安全的可追溯。

企业追溯体系怎么建

追溯体系既是企业的质量保证体系，也是国家的质量监督体系。因此，建立药品追溯制度，包括企业为主体负责的追溯体系以及政府监管部门负责的监管体系两大部分。

企业的追溯体系建设方面，根据国家药监部门要求，药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位（下称“药品企业和单位”）是药品质量安全的责任主体，负有追溯义务。其中，药品上市许可持有人和生产企业承担药品追溯体系建设的主要责任。追溯体系建设将以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物一码、物码同追”为方向，强化追溯信息互通互享，实现全品种、全过程追溯，促进药品质量安全综合治理，提升药品质量安全保障水平。药品企业和单位要通过信息化手段，及时准确记录、保存药品追溯数据，形成互联互通的药品追溯数据链，实现药品生产、流通和使用全过程来源可查、去向可追；有效防范非法药品进入合法渠道；确保发生质量安全风险的药品可召回、责任可追究。

药品企业和单位应当按照质量管理规范要求对相关活动进行记录，记录应当真实、准确、完整、防篡改和可追溯，并应按照监管要求，向监管部门提供相关数据；通过药品追溯体系实现追溯信息存储、交换、互联互通，为社会公众提供信息查询。药品上市许可持有人和生产企业可以自建药品信息化追溯系统，也可以采用第三方技术机构的服务。药品经营企业和使用单位应配合药品上市许可持有人和生产企业建设追溯体系，并将相应追溯信息上传到追溯体系。

药品上市许可持有人和生产企业建立自身追溯体系及追溯码（药品标识码）之后，应向监管部门备案，监管部门能够清晰知道企业所构建的追溯系统是否合理，对不合理之处进行校对和修正。备案完成、企业所建设的追溯体系及追溯码（药品标识码）获得认可之后，企业的追溯体系接入监管部门统一建设的追溯管理协同平台，以实现不同系统数据之间的共享与协同。

此内容为《医药经济报》融媒体平台原创。未经《医药经济报》授权，不得以任何方式加以使用， 包括转载、摘编、复制或建立镜像。如需获得授权请事前主动联系：020-37886610或020-37886753；yyjjb@21cn.com。