FDA首次批准治疗严重低血糖的非注射药物

7月24日，FDA批准了礼来的Baqsimi（glucagon，胰高血糖素）鼻腔吸入粉剂。这是第一个获批用于严重低血糖紧急治疗的胰高血糖素药物非注射剂型。

血糖水平下降，会出现患者意识混乱或失去意识等症状的严重低血糖症。通常，严重低血糖发生在使用胰岛素治疗的糖尿病患者中。Baqsimi被批准用于治疗4岁及以上糖尿病患者的严重低血糖症。

FDA药物评估和研究中心主任珍妮特伍德科克说：“糖尿病患者有血糖水平低于正常范围的风险。市场上胰岛素产品需求很大，但到目前为止，患有严重低血糖症的人必须接受胰高血糖素注射治疗，必须分几步进行混合。这种胰高血糖素的新方法（Baqsimi）可以简化这一过程，这是至关重要的，特别是在患者可能已经失去意识或可能有癫痫发作时。在这些情况下，我们希望这个治疗过程能够尽可能简单。”

Baqsimi是一种鼻腔吸入粉末，应用一次性使用的分配器，可以给予患有严重低血糖事件者。Baqsimi通过刺激肝脏释放储存的葡萄糖进入血液来增加体内血糖水平。它具有与降低血糖水平的胰岛素相反的作用。

注射用胰高血糖素已被批准在美国使用数十年。在83名和70名糖尿病成人的两项研究中评估了Baqsimi胰高血糖素鼻粉治疗严重低血糖的疗效和安全性，将单剂量的Baqsimi与单剂量胰高血糖素注射引起血糖对胰岛素诱导的低血糖的反应进行比较。Baqsimi可充分增加血糖水平。在一项针对48名1型糖尿病儿科患者的研究中，观察到类似的结果。

但是，嗜铬细胞瘤（一种罕见的肾上腺组织肿瘤）患者或患有胰岛素瘤胰岛素瘤的患者不可使用Baqsimi。Baqsimi不应该被已知对胰高血糖素或Baqsimi中非活性成分过敏的患者使用，因为可能会发生过敏反应。长期禁食、肾上腺功能不全或患有慢性低血糖的人应谨慎使用Baqsimi，因为这些情况会导致肝脏中可释放的葡萄糖水平较低。与Baqsimi相关的最常见的不良反应是恶心、呕吐、头痛、上呼吸道刺激、流泪、眼睛发红和发痒。Baqsimi的副作用与注射的胰高血糖素类似，而由于药物的施用方式，增加了鼻和眼睛相关的症状，例如流泪和鼻塞。

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