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建立药品检查员队伍初探

发布时间:2019-11-14 20:36:31作者:缪宝迎来源:医药经济报

人员质量比数量更重要

建立药品检查员队伍初探


就建立职业化专业化药品检查员队伍问题,国务院办公厅专门发文提出具体实施要求。各种类别执法检查队伍建设过程中,需要化解的困难和问题很多,此次将一个“分支”队伍的建设问题提升到贯彻党中央、国务院决策部署的高度,充分显示了药品检查员队伍建设的特殊重要性。

国务院文件提出的目标和举措都很明确,但由于目前各地情况不一,在实施新一轮机构改革过程中,出现了多种形式的药品检查机构。如何落实好国务院要求,还有一些具体的操作性问题需要解决。笔者提出几个具体问题供讨论。

队伍规模:初期宜从紧、从严

在机构设置与人员规模方面不求一步到位,应更注重人员质量。

国务院文件提出,要根据监管事权、药品产业规模以及检查任务等,合理确定队伍规模。那么,这个规模到底怎么确定比较合适?

以事权和产业规模为核心来统筹考虑队伍规模是一个基本原则。药品监管事权划分非常明确:国家层面主要负责研发环节的监管检查;省级药品监管部门主要承担药品生产过程现场检查以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的相关现场检查。 

根据上述事权,产业规模是一个重要而关键的参考依据。目前,已经有超过半数的省级药监机构设置直属检查分局,但模式并不一致,完全以地级市为单位设置的占少数,这就是充分考虑了产业规模问题。如果一个地区的药品企业数量很少,检查任务很少,设立区域性检查机构就较为适当。直属检查机构数量应当与所在省区的产业规模相匹配。

现阶段,省级药品检查员队伍规模总体上宜从紧、从严控制。队伍扩充易,人员精简难,机械地计算多少家企业配备一名检查员的做法并不科学。企业情况千差万别,药品、医疗器械和化妆品生产企业的监管工作量基本不具可比性。即使均为药品生产企业,由于生产品种数量、剂型、产品风险度等不同,监管要求也有很大区别。此外,直属检查机构覆盖区域的大小、交通便利程度等等,都会影响队伍规模的确定。

因此,根据国务院提出的目标要求,在2020年可以先将检查员队伍的体系建起来。机构设置与人员规模方面不求一步到位。人员质量比数量更为重要。

人员性质:宜相对统一

建议对省药监局直属检查机构专职检查员给予公务员编制或纳入参公管理。

国务院文件的主题是建立职业化专业化的药品检查员队伍,但对检查员的性质未作统一规定,这也是考虑了各地情况的差异。尽管如此,笔者认为对省药监局直属检查机构的专职检查员还是给予公务员编制或纳入参公管理为妥。

在实行药监机构省以下垂直管理期间,市、县药监局人员性质均是以公务员为主体。因此,目前市、县市场监管机构中具有检查员资质、专业素质较高的人员,基本均为公务员编制人员。将这些人员划转到省级药品检查员队伍,显然不可能改变其人员性质。

至于人员补充问题,可以通过定向招考的方式进行,也就是国务院文件中提出的面向社会公开招聘,包括面向企业招考高素质质量管理人员。

如果人员性质过于复杂,不利于队伍的有效管理。国家已经实行公务员职务与职级并行制度,省药监局的直属检查机构如果核定为公务员或参公编制,其工作人员职级空间相对较大,对一些有志于药品监管的高层次人才还是具有一定吸引力的。 

入口质量:严格把好质量关

注重专业能力、综合素质,并建立严谨的考核机制。

国务院文件要求,要严把职业化专业化药品检查员队伍入口质量关。如何严把这个关?至少有三点值得关注:

一是专业化要求。以往有关文件只是强调要建立职业化药品检查员队伍,此次国务院文件大题目就是要建立职业化专业化队伍。由此可见,只是职业化而没有专业化是无法对药品实施有效监管的。

药品监管的特殊专业性,决定了其职业化监管队伍必须由专业化来支撑。对于进入检查员队伍的人员,必须对专业化提出明确具体的要求。对于不具备相关专业学历、没有从业经验的人员,绝对不能让其“入队”。

二是综合素质要求。专业化是检查员的专业素质要求,对检查员综合素质要求同样需要高度重视。包括综合考核拟加入检查员队伍者的思想品质、工作作风、奉献精神、协作能力以及处理疑难复杂问题的能力等。素质优秀者,可以达到1+1>2的工作成效。

三是建立公开公平公正的进人机制。鉴于有的地区药品检查机构还难以做到有足够的公务员或参公编制,国务院文件也提及购买检查服务问题,对于进入机构的“编外”检查员,确保其素质要求非常关键。无论是何种性质的人员,成为检查员之后,就是代表政府药监机构从事检查工作。因此,对于不是通过公务员招考渠道进人的检查员,必须建立一整套严谨的考核机制,尤其要过好“人情关”,坚决堵住旁门左道。


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