FDA批准首个5-HT1F受体激动剂偏头痛药

礼来公司10月11日宣布，美国FDA已批准口服药物Reyvow（lasymitan）用于成人偏头痛急性治疗。Reyvow具有独特的作用机制，并且是偏头痛的新型急性治疗药5-羟色胺（5-HT）1F受体激动剂中首个也是唯一一个获得FDA批准的药物。但Reyvow不适用于偏头痛的预防性治疗。

目前有数以百万计患者遭受无法解决的偏头痛发作折磨。对偏头痛的新型急性治疗方法的需求迄今仍未得到满足，礼来为偏头痛患者提供了新的选择。

与其它具有中枢神经系统（CNS）活性的药物一样，FDA要求对Reyvow进行潜在滥用研究。与FDA的指导一致，礼来公司进行了潜在的人类滥用评估。作为该评估的一部分，与阿普唑仑（alprazolam）相比，Reyvow的治疗剂量产生较少的药物偏爱，但比安慰剂多。美国毒品执行管理局（DEA）目前正在审核建议的Reyvow受控物质分类，预计将在FDA批准本品后90天内进行，此后Reyvow将在零售药房销售。

范德比尔特（Vanderbilt）大学神经学系助理临床教授Jan Brandes博士说：“偏头痛通常非常严重，而且使人丧失工作能力。有多达40％偏头痛患者无法对原有的急性治疗处方药中产生足够的应答，因此，Reyvow的获准显得尤其重要。”

Reyvow的新药申请文件包括两项Ⅲ期单次发作研究（SAMURAI和SPARTAN）的数据，这些研究评估了Reyvow对成人偏头痛急性治疗的安全性和有效性。与安慰剂相比，两项研究均在Reyvow给药后两个小时从最烦人症状（MBS，对光敏感或对声音敏感）达到疼痛缓解疗效终点。治疗出现的不良反应一般为轻度至中度，最常见的包括头晕、疲劳、感觉异常（皮肤刺痛或麻木感）、镇静（嗜睡）、恶心和/或呕吐和肌肉无力。

Reyvow的Ⅲ期开发计划（包括开放标签的GLADIATOR研究）涉及4000多名患者，并治疗了2万多次偏头痛。

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