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项目稽查公司应时而起 “稽查依赖症”病在何处?

发布时间:2019-11-14 15:03:17作者:李宾来源:医药经济报

项目稽查公司应时而起

“稽查依赖症”病在何处?


自2015年7月22日《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》发布以来,中国临床研究的质量得到了一个质的飞跃。不但申办方真正开始注重临床研究的质量,临床研究机构也开始加强对临床研究的质量管理。

在此背景下,许多稽查公司也应运而生。不但申办方会请专业的稽查公司对项目进行稽查,一些医院的临床研究机构在项目结束的时候,也指定一些稽查公司对项目进行稽查。

稽查有利于提高临床研究的质量,这是毋庸置疑的。但同时应该认识到,稽查的作用也是有限的。申办方和机构不应该过度依赖稽查来保证质量。

“稽查”本身的局限性

临床研究的稽查可分为常规稽查和有因稽查。前者是在制定项目《质量管理计划》的时候就已经确定的。后者是在临床研究进行的过程中,发现质量隐患才启动的稽查。两种类型的稽查都有一定的局限性。

对于常规稽查来讲,基于项目成本的考虑,稽查的次数是有限的。项目早期进行的稽查,可以发现一些问题,并预防相同问题的发生。但是这样的早期稽查,次数是有限的,往往不能覆盖所有的问题。而项目晚期的稽查,即使发现了问题,往往也无法再补救。比如,晚期稽查发现有一个患者没有签知情同意书,对于这样的严重问题,是没有办法补救的。

有因稽查是在发现某中心已经有问题以后开展的稽查。如果稽查过程中确认了问题的存在,也无法进行补救。比如发现某些入组病人特别快、特别多或特别少等,因为这样的情况而启动的稽查,即便发现了问题也没有办法解决。

由临床研究机构要求发起的稽查也有同样的问题。这是稽查自身固有的局限性,因为稽查是查已经发生的问题。

稽查员“各种不足”

稽查除了有以上局限之外,一些稽查公司还存在经验方面的问题。

1.真正有经验的稽查员不多

现在很多稽查员是一入行就开始做稽查,没有或很少有临床研究的经验。目前市场上具有丰富临床研究经验、然后再做稽查的稽查员不多。甚至有稽查员在网站或广告上过分夸大自己的行业经验,这就成了弄虚作假。临床研究行业是一种基于诚信的行业,失去诚信的基础,就谈不上专业能力了。

2.无用的“套路”

由于稽查员的经验不足,导致很多稽查是按照“套路”在进行。也就是其他稽查员或者监查员发现了什么,他们就去查什么。或者药监部门的视察员发现了什么,他们就去查什么。

而稽查的依据,应该是ICH GCP、有关法律法规、临床研究方案等文件。但很多稽查员经验不足,他们对这些文件的掌握水平还不如监查员,很难发现监查员发现的问题之外的问题。

3.错误的稽查发现

由于稽查员往往不是一直在项目之中,是收到稽查通知才开始了解项目和方案,他们对方案的熟悉程度远远不及项目团队的成员。同时,由于对项目不熟悉,导致很多的稽查发现是错误的。也就是稽查员认为是错误的地方,实际上是正确的。这就给项目组带来极大的困扰,造成不必要的时间和资源的浪费。

4.漂亮的稽查报告“徒有其表”

很多临床研究的稽查,只是为了获得一份漂亮的稽查报告。

国际性的CRO公司都有很完善的稽查报告模板。这样的稽查报告不但会记录稽查中的发现,也会记录稽查的整个过程。这样的报告显得很长很规范,但实际上有价值的发现很少。

目前很多稽查员是按照监查员的思路在做稽查,他们只是简单重复了监查员的工作,发现监查员工作中的遗漏。这样的稽查,同监查员的经理或培训师进行的现场考核或培训差不多,并没有起到稽查的真正作用。

稽查的真正目的是什么

稽查的目的是为了发现影响临床研究质量的系统性问题。例如监查中从来没有或没有能力发现的问题,或者某项研究中存在的共同性问题,而非对监查员的工作进行补充或考核。

在稽查前,一般需要监查员提供既往的监查报告。但是,监查中已经发现的问题,或者监查员已经注意到的问题,都不是稽查的目的。稽查的目的是要发现,在已有良好监查的前提下仍然遗漏的质量问题。如果没有良好的监查,稽查的作用就更为有限。因此,通过加强稽查来替代监查是不可行的,也是不专业的做法。

例如,受试者的合并用药和不良反应的记录有遗漏,这是监查员的问题。项目经理应该加强对监查员的管理,监查员的直线经理要加强对监查员的培训。

但是,如果是对受试者进行了HIV的检查,却没有在知情同意书上告知受试者;如果检查结果阳性,同一份血样会送到当地的疾控中心进行复核;如果仍然是阳性,会依据有关法律法规进行报告,他的个人信息会被疾控中心获取,这可能是一个系统问题。可能在监查中一直没有注意到,而且每个中心都存在同样的问题。这才是稽查要重点关注的问题。

总之,稽查不是对监查的重复,而是对监查的补充。这一点也是稽查与药监部门视察的区别。药监部门的视察,关注所有的质量问题。

小结<<<

因为稽查对临床研究质量保证的局限性,现在很多公司已经开始注重QC(Quality Control),也就是质量控制。QC人员隶属于项目团队,对项目有更多的了解,同时是在项目开始之初就介入项目之中,对临床研究的质量起到越来越重要的作用。


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