2020版药典进入收官阶段

强化中药安全性控制标准

“切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。坚持产管并重，严把从农田餐桌、从实验室到医院的每一道防线”是新时代我国食品药品安全的基本要求。

“四个最严”重要论述将“最严谨的标准”放在首位，凸现了标准对于药品质量及其监管的极端重要性。近日，记者从“第四届中国药品监管科学大会（2019）”会上获悉，《中国药典》2020年版自2017年第十一届药典委员会成立后便全面启动，该版药典将全面贯彻落实“四个最严”要求，建立最严谨的标准。

国家药典委员会原秘书长张伟指出，“新版药典有七个特点，即药品标准体系进一步完善，药品质量控制水平不断提高，新技术新方法应用进一步扩大，全过程质量控制体系逐步构建，标准形成机制不断完善，与关联审评审批制度改革相适应、相补充，标准与国际逐步接轨、更加协调”。

一部（中药） 新增中成药品种117个，修订160个

采访中，本报记者了解到，《中国药典》2020年版的目标是结合国家药品标准清理，逐步完善药品标准淘汰机制。加大对已经取消文号、长期不生产、质量不可控、剂型不合理、稳定性不高的药品标准的淘汰力度，需要开展临床价值或风险效益评价的品种，提请相关部门进行评价。

药典一部（中药）中，中药材、中药饮片部分共拟修订药材标准218个（不含重金属、禁用农药涉及的数量），对544个植物类药材提出重金属有害物质和农药残留的通用要求；修订植物油脂和提取物标准7个。同时，2020年版药典拟新增加中成药品种117个、修订品种160个。

在中药安全性控制方面，新版药典要求有效控制外源性污染物的影响，全面制定中药材、饮片重金属及有害元素、农药残留的限量标准，并有效控制内源性有毒成分对中药安全性产生的影响。在中药有效性控制方面，要求强化标准的专属性和整体性，重点开展基于中医临床疗效的生物评价和测定方法研究。

二部（化学药品） 拟新增品种125个，修订品种113个

《中国药典》2020年版在药典二部化学药品部分，拟新增品种共125个、修订品种113个。

拟不收载品种分为三种：第一，转三部品种5个，重组人胰岛素、重组人胰岛素及精蛋白重组人胰岛素注射液，重组人生雌激素及注射用重组人生长激素；第二，已撤销文号停止生产品种2个，需进一步查证；第三，药学建议不收载1个；复方氢氧化铝片，标准缺少颠茄流浸膏的质量控制项。

在药品安全性控制方面，要求进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，重点强化了对有毒有害杂质（特别是基因毒性杂质）的控制，加强了对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定。在药品有效性控制方面，要求将药品质量和疗效一致性评价的成果体现在相关制剂的质量标准提高中，进一步完善了常规固体制剂溶出及释放度检测方法，且在整体质量控制方面进一步借鉴国际要求。

三部（生物制品） 拟新增品种22个，修订140个

在药典三部生物制品中，品种各论拟新增品种22个、修订品种140个，总论拟新增品种4个、修订品种4个，生物制品通用性技术要求拟新增品种2个、修订品种8个，检测方法通则拟新增品种14个、修订品种4个。

同时，将进一步完善生物制品全过程质量控制的要求。对人用狂犬病疫苗残余DNA和HCP限度标准进行重新评估和修订。人和动物来源血液制品进一步提升病毒安全性、杂质控制要求。

并且将补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南。研究建立完成国际上首个PEG修饰重组蛋白药物总论，新增基因治疗产品总论、螨变应原制品总论、人用马免疫血清制品总论。

另外，还将完善品种收载类别，建立治疗性生物制品的相关通用技术要求。加快我国近年来批准上市的、成熟的疫苗及治疗性生物药的收载。新增涉及全球公共卫生安全问题且需求量不断增大的预防性疫苗脊灰疫苗（bPOV,IPV）和肺炎疫苗。新增首个自主创新用于眼底黄斑病变的抗血管内皮生长因子受体抗体融合蛋白。

四部（通则与药用辅料和药包材） 拟修订36个制剂通则

制剂通则方面拟修订36个制剂通则，增订相关检测方法约15个、新增指导原则9个，修订完善检测方法30个、指导原则11个。

关联审评审批制度改革的推进，对药用辅料和药包材标准提出了更高要求，2020年版药典拟增加药用辅料标准50个、修订120个，新增和修订通用性技术要求4个，并增加功能性、安全性等方面的指标；增订和修订药包材相关通用技术要求4个、通用性检测方法18个，全面建立和完善药用辅料、药包材标准体系。

会上，张伟也指出，“目前2020年版药典的编制工作已进入收官阶段。国家药典委按照工作程序分期分批公示了制修订的标准草案，对外向社会各界征求意见。对反馈的意见和建议，国家药典委组织相关专委会将逐条研究，并就是否采纳通过各种方式予以解释和说明。”

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