制剂国际化升级 最大短板在“人”

最近，中央深改委第十次会议审议通过了《关于推进贸易高质量发展的指导意见》。这份“路线图”强化科技创新、模式和业态创新，将以“一带一路”为重点，大力优化贸易结构。不难判断，包括医药在内的国际贸易将更加强调贸易质量。

中国医保商会数据显示，中国医药贸易出现新变化：2018年中国医药保健品进出口总额达1148.51亿美元。这一年，医药进口首次出现负增长，而出口继续保持较高增速。尤其是西药类产品出口368.83亿美元，其中，原料药出口300.48亿美元，同比增长3.20%；制剂出口41亿美元，同比增长18.64%，且在规范市场增长强劲。这组数据与产业政策相向而行，正素描着中国医药贸易的变迁曲线：从以原料药贸易为主向制剂贸易转型。

“新、难、偏、大”成新趋势

经过多年沉淀，传统大宗原料药贸易应该也必须发生变化。目前看，高端仿制药及创新药的布局逐渐成型。

以恒瑞为例，作为首家将注射剂规模化销往欧美日市场的中国药企，该公司现有包括注射剂、口服制剂和吸入性麻醉剂等10多个产品获准在欧美日上市。2018年地氟烷、注射用塞替派等高端仿制药在美获批，盐酸右美托咪定注射液在日本获批，同时加大澳洲、南非、中东等国家的注册力度。此外，3个创新药该年度获准在海外开展临床试验。

“这是以欧美认证为突破口的典型案例，制剂全球化销售不断发掘出新增长空间。同时在国内研发的基础上，优选有潜力的产品到国外做临床，加强与跨国药企的合作，为实现专利药全球化销售积累经验。”一位不愿具名的资深专家对记者剖析。而华海的策略则是以缓控释制剂、首仿/挑战专利药物、半固体等高技术壁垒药物为主，现已有61个产品拥有美国ANDA文号，12个产品在欧盟24个国家获批上市。

出乎意料的是，与恒瑞、华海及石药、复星、人福等企业相比，还有黑马闯入：截至6月底，东阳光至少获得38个受理号，且其约有30项受理药品均为出口品种转报国内上市。从这个角度看，新时期中国医药贸易基本确立了新的“领头雁”，且出口贸易规模经济逐渐形成：华海药业最新年报显示，其海外营收毛利率比上年增长5.67个百分点，成本比上年减少5.38%，2018年实现海外营收31.72亿元。

中国医药企业管理协会荣誉会长于明德呼吁：“医药贸易国际化要向高端制剂、创新药谋求新空间。除产品走出去，还要重视资本与人走出去，实现内部资源共振，同时善于借助外力，结伴抗风险并节约成本。”也正因为此，国内企业在海外开始发力，如2018年华海在美国实现全美制药处方量增速第一，进入美国仿制药销售额增幅前十强。

纵横协同形成整体合力

我国医药贸易高质量发展轮廓初现，但与国际水平尚有差距。如美国仿制药处方量排名前20的药企中，9家是印度企业。

“印度企业素来谙熟国际药政，擅长接轨国际质量体系，紧密结合中国原料生产商，形成了成本管控相当严格的供应链体系。对比中国药企，往往对硬件重视有余，对软件关注不够。”三生制药国际部相关负责人吴仙明摸爬滚打近20年，在一线的他深谙国际化的不易。

浙江九洲药业副总经理郭振荣甚至察觉到更危险的信号：印度在强烈减少对中国化工和中间体的依赖。

那么，中国制药国际化该如何定位？哪些企业才合适做国际化布局？国际化该如何走？吴仙明称：“首先，企业真正国际化是从研发、生产到销售整个供应链都贯穿国际化策略并进行全球性销售，绝非单个产品或在某个国家进行销售，外贸与国际化是有本质区别的。”

事实上，国际化还有个重要指标：除自己产品打入国际，还要能代理其他企业产品上量。印度药企多在全球100多个国家销售。“其次是不能跟风，一定是一把手工程。”他分析，很多企业做了十来年，海外业务也就几千万美元，还不足国内一个地级市的单品规模，但企业投入巨大、产出低回报慢，这将真正考验企业耐力。企业国际化从产品研发阶段就要注入国际化思维，根据不同国家的药品注册要求，采取差异化的申报策略，这些都需很长的时间及财务成本，这些都需一把手直接拍板。

吴仙明直言，国内企业最大短板归结起来就一个字：“人”。首先，产品研发、注册人才是否国际化，其质量设计是否符合国际标准；产品上市后需在不同国家进行认证，产品生产设备、原辅料采购及质控人员的配备是否符合国际水平，产品质量授权人是否具有国际化管理经验；最后是否有产品商业化的商务团队关乎产品是否能卖得出去。整个供应链要深度协同，资金保障是基础。

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多维创新，应对国际环境的不确定性

之所以国际外贸引起国家层面的高度重视，主要是包括医药贸易在内的国际经贸长期处于“大而不强”的尴尬处境。其核心在于新的竞争优势尚未形成，相当部分出口产品技术含量较低，处于价值链中低端，品牌效应不足，价值链延伸性差，医药作为其中一部分，转换高质量发展动能与国际环境密切相关。

尽管政策层面指明了方向，但仍有诸多坎难以逾越：首先，世界贸易增长不确定性增大。受全球经济增长减缓、国际金融市场波动和发达国家货币政策调整等因素影响，不稳定不确定因素明显增多。2019年国际货币基金组织下调2019年世界经济增速至3.0%。

其次是国际经贸规则面临重构。从内部发展环境看，我国低要素成本的传统竞争优势不断削弱，综合要素成本快速上升，产业创新能力相对薄弱，参与国际规则制定能力有待提升，营商环境需进一步改善。从这个角度讲，新的竞争优势尚未形成是当前医药国际化的最大短板。剖析2018年中国医药进出口贸易数据不难看出，相当部分出口产品技术含量较低，我国处于价值链中低端的状况尚未根本改变，产业大而不强。

反观印度经验，要么通过收购设立海外实验室、小型药企以完成ANDA申报并绑定母公司API完成品牌转化，再凭借价格战攻占市场；要么先与海外知名医药公司合作，从CMO、OEM起步熟悉规范市场销售模式后以控制API为战略优势打价格战攻占市场。目前，绿叶、复星及石药等企业都有可圈可点之处，但其国际化还有很长的路要走。形象比较，国内部分国际化产品就像是做局部美容，而印度产品国际化从“娘胎”里就进行着顶层设计。

如何打造高质量发展的国际化“升级版”？唯有通过推动医药国际化走向价值曲线两侧，全过程地介入国际产业链。故而，要高度重视基础研究、共性技术和战略性技术的研究，围绕先进基础工艺等着力解决制约国际化发展的关键瓶颈才能成就制药业国际级的中国方队。（马飞）

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