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多方合力 筑牢高质药品根基

发布时间:2019-11-14 14:09:15作者:楚世涛来源:医药经济报

多方合力 筑牢高质药品根基


2019年是新一轮国家机构改革后药监系统全面开展工作的崭新之年。新时代的药品质量管理面临着新形势和新任务,只有坚守药品安全底线,追求药品高质量发展高线,围绕公众用药需求和产业健康发展,深化审评审批制度改革,不断完善法律法规要求,加快创新药与仿制药质量和疗效一致性评价审评审批,才能进一步提高人民群众健康用药可及性与获得感。

新时代背景下,药品高质量标准有哪些要求呢?本文从产品、管理、人员等方面来分析。

产品质量高标准

药品高质量标准在产品方面基本包括安全性、有效性、可控性、稳定性四个方面。有效性与安全性构成了药品的最基本特征。这是药品高质量要求的基础,只有保证产品高质量,才能实现管理、人员等方面的高要求。

1.有效性。药品的有效性是人们使用药品的唯一目的,是评价药品质量最重要的指标之一。从原料药开始,就要严把药品质量关,例如投料标准是否达标、中药材产地是否道地等。

2.安全性。由于药品作用具有两重性,其不良反应是客观存在的,所以安全性也是评价药品最重要的指标之一。通过安全试验就可以了解药品在正常使用剂量及途径时对机体可能产生的作用;同时也能了解机体对超量药物的耐受程度等。

3.均一性。即药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。由于同一种药品的批次较多,同一批次的产量也较多,均一性因此显得非常重要,否则难以保证产品的有效性和安全性要求。

4.稳定性。药品的稳定性与药品的产生、使用、运输及保管贮存关系密切,如青霉素钾因在水溶液中稳定性很差而只能制成注射用粉末;因遇光、热、水分子等易失效而必须严封于凉暗干燥处保存等。

管理体系高要求

都说质量源于设计,但也可以说质量源于管理,设计本身也属于管理的一部分,只有管理顺畅了、到位了,才能使药品在各环节不会出现问题。为了规范药品质量,管理可以从产品开发和制造的阶段开始。

1.建立原料属性和规格管理体系。如原料药、赋形剂、主包装材料等。这是基于对加工性或产品质量影响的要求。

2.建立对下游加工或产品质量有影响的单元操作管理体系。例如,干燥对药物降解的影响、颗粒的粒度分布对溶出的影响等。

3.建立测试管理体系,最终产品测试的过程或实时放行测试管理要求。例如,在生产过程中对关键质量属性的测量和管理控制等。

4.建立有效监测管理的程序体系。例如,定期进行完整的产品测试以验证多变量预测模型。

人员高素质要求

人员是完成产品要求和管理要求的执行人,如果没有合格的人员来监督和管理,整个高质量要求链条则难以有效执行落地,因此,加强人员的要求,督促其对产品严格把关非常重要。从企业药品高质量标准要求人员配置角度看,需要做到如下几点:

1.从事质量管理工作的,应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

2.从事验收、养护工作的,应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。

3.从事中药材、中药饮片验收工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称;从事中药材、中药饮片养护工作的,应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称;直接收购地产中药材的,验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。

4.经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作,专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称,并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。

政策严监管

政策配套,让监管无处不在,让监管渗透在药品生产和销售的每个环节,才能保证药品高质量的可持续性。

1.完善医药法规标准 

优化审评流程新《药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药品注册现场核查管理规定》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品生产场地变更简化注册审批管理规定》等法规的制修订工作。对药品审评审批制度改革以来好的举措和做法进行固化,明确并充分发挥各级药品监督管理部门和各技术支撑机构在药品注册管理中的职能、定位和药品审评审批的基本程序和要求。

2.持续深化医药改革 

提升用药可及性,贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求,持续深化改革,鼓励创新,提升公众用药可及性。

3.推进仿制药一致性评价工作

仿制药质量和疗效一致性评价的工作机制和技术标准体系已基本建立。一致性评价工作坚持标准不降低,借鉴国际经验,进一步完善相关评价要求和指导原则,加大配套政策支持力度,在保障药品可及性的基础上,分类推进。

4.加强药品研制环节监管

加强研制环节监督管理是从源头上守住药品安全底线的重要手段,切实做好药品研制环节监管,强化临床试验机构管理。同时做好监管体系评估工作,加强和完善药品非临床研究和临床试验研究的监督管理。

5.加强药品生产监管

这是监管的重点之一,要严格按照GMP的标准来进行生产,让飞检常态化。要加大对通过仿制药一致性评价品种,特别是中标药品生产企业的现场检查力度。要督促企业落实产品供应保障责任,严格执行药品停产报告工作要求。对存在质量安全隐患的药品,应当按规定及时召回。

6.加强对药品流通使用环节的监管

药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作,督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求。积极推进中标品种生产企业加快信息化追溯体系建设。

7.加强药品抽检和不良反应方面监测

监管部门要科学合理制定本省药品抽检计划,对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检。中标企业要做好药品的不良反应监测。


结语<<<

相关部门要严格按照政策加强监管,鼓励生产企业以高质量产品为导向的药品创新,鼓励具备药品现代物流条件的企业整合药品仓储和运输资源;生产企业严把质量关,加强药品在原料、人员和管理等方面的监督和投入;流通企业加强流通过程中对药品质量的保障力度,只有各个环节合力,才能促进药品产业规模化、集约化发展,保证药品高质量发展。


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