政策协同，共谋发展

《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》（下称《纲要》）围绕重点领域和关键环节推出了10项重大工程，涉及推进“互联网+医疗健康”、对急需新药和罕见病用药给予优先审批、提升癌症防治能力等一系列部署。此次行动纲要的一大亮点就是10项重大工程的相关工作都有牵头部门和负责部门，在《“健康中国 2030”规划纲要》和《促进健康产业高质量发展行动纲要（2019-2022年）》的总框架下，各部门将有更多的政策出台和实施，协调高质量发展。

政策法规不断完善优化

上半年，全国人大表决通过了《疫苗管理法》，新法明确要对疫苗实行全程的电子追溯制度，对疫苗违法犯罪行为规定了严厉的处罚，兼顾了安全、发展和创新。随后，新修订的《药品管理法》表决通过，确立了药品上市许可持有人制度、药品全程追溯制度、药物警戒制度，附条件审批制度、优先审批制度等一系列制度。强化了药品研制管理、上市后监管、药品供应保障并严惩重处违法行为。9月，《基本医疗卫生与健康促进法草案》接受审议……这么短的时间内，审议通过多部医药卫生领域的法律法规，工作力度之大、步伐之快、标准之高，前所未有。通过一系列立法，积极鼓励创新促进医药产业的发展，对实践中存在的问题作出针对性规范。

相关配套政策制定实施

10月初，国家卫健委印发“首批鼓励仿制药品目录建议清单”，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品，与今年上半年公示的“首批鼓励仿制药品目录建议清单”相比，目录品种数量从34种减至33种，符合行动纲要中“发布鼓励仿制品种清单”的描述。

而为建立科学、严格的药品监督管理制度，确保《药品管理法》有效贯彻执行，国家药监局近日对药品注册、生产、经营领域三大规章公开征求意见；9月下旬，多部门联合制定发布《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019-2022年）》，计划到2022年，使总体癌症5年生存率比2015年提高3个百分点，有效控制患者疾病负担。并在提高抗癌药可及性方面，提出建立完善抗癌药物临床综合评价体系。

此外，在国家医保局正式挂牌后，已启动数家企业的多个品种大病用药医保准入专项谈判，目前医保的品种平均降幅达56.7%。10月底，主管部门还发布了《临床急需境外新药审评审批工作程序》及申报资料要求，建立专门通道对临床急需境外上市新药审评审批，在加强与申请人沟通交流的基础上，对罕见病治疗药品和其他境外新药分别承诺在3个月、6个月内审结。首批临床急需境外新药名单已于2018年11月1日发布，而年初挂网的第二批临床急需境外新药名单，按程序公示征求意见共计30个。

无论是上市许可人制度、临床试验和临床试验机构的改革制度，还是加快新药上市审批、鼓励抗癌药降价的制度，都能看出药政更多对接国际。通过深化药品审批制度改革、综合施策，营造了鼓励药品创新的良好氛围和政策环境，让国际最新医药研发成果在最短时间内惠及国内患者。

各职能部门战斗力加强

《2018年度药品审评报告》显示的数据表明，从审批速度上看，2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均是24个月，2018年我国抗癌新药的审批速度已缩短一半，与发达国家审批速度日趋一致。同时药审中心还多次公开发布数百个列入优先审评审批的品种，越来越多的临床“救命药”将通过优先审评渠道批准上市。特别是去年备受关注的九价HPV疫苗获得有条件批准上市，被业内称为“火箭速度”；再有2019年6月我国首个获批上市的GLP-1受体激动剂周制剂“度拉糖肽注射液”宣布在国内上市，均得益于主管部门的机制创新，创下国内新药上市新时速。

各部门共同协调，形成了医药研发注册、制造、营销等各方面的有利局面，无疑将进一步促进产业高质量发展。

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