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中国医药产业的效能与速率

发布时间:2019-11-13 18:00:06作者:上海医药战略发展研究院研究员 张建忠来源:医药经济报

中国医药产业的效能与速率

 

前不久,国家发改委、卫健委、科技部等21个部委联合印发《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》,正式吹响健康产业高质量发展的号角,而在健康产业发展“一整盘棋”中,医药行业是其中非常重要的板块,医药企业需要抓住四个“引擎”,做好创新发展与转型升级。

仿制药提质重塑市场格局

早在2015年8月由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中,就将“提高仿制药质量,加快仿制药质量一致性评价同时以一致性评价为契机,国内仿制药与原研药的质量差异进一步缩小,药品供应得到强有力的保障”明确列入。根据《中国上市药品目录集》的不完全统计,截至目前,通过或视同通过一致性评价的产品已达363个,共涉及药品通用名137个,不同剂型的品种156个,共涉及222个品规。相比原先几万个生产批文,目前的过评品种还任重而道远。

在一致性评价推行中,许多企业由质疑、观望到投身运作,也看到了国家意志的决心,不少企业因犹豫不决而错失了先机。从现有基础以及企业参与度的情况来看,仿制药都需要通过一致性评价,各企业必须行动起来,把289目录内外的自有产品进行梳理,对于过评厂家少的品种加快一致性评价。

今后,未过评的产品的市场会被压缩,企业生存将受到极大影响。事实也证明,通过一致性评价的国产品种虽然在参与“4+7”集采时价格降幅极大,但是“4+7”集采中标后,有更多的医院使用过评品种,保证了很大的量,同时医保支付回款率很高。综合衡量,对企业来说,没有了中间的营销费用,“薄利多销”,还是有利润的。

创新药研价值得到普遍认同

今年国庆节后,在北京召开的第十一届中国医药企业家科学家投资家大会上有业内专家透露,恒瑞在2018年底下决心把一些已经进入一致性评价后期的仿制药项目全线停掉,只做创新药和有核心价值的高端仿制药,在政策阵痛面前快速转型。“恒瑞医药砍掉大批仿制药项目”的消息传遍行业,引起热烈讨论,资本市场也反应强烈,而对话之后的3天时间内,恒瑞医药市值上涨200亿元左右。业内认为,此举致力于砍去没有竞争力的一部分,前瞻性的仿制药企业一定会做,充分说明市场当下对医药创新价值的普遍认同。

随着老百姓对更高生活质量的向往和追求升级,中国医药市场有很大的容量和更高层次的需求。对一个国家药品供应体系来说,专利期已过的仿制药是基础,占很大的量,但价格相对便宜,自费部分普通消费者能承担。创新药、专利药占一部分量,价格高自费部分多,有一定量但销售额大。另外还有中医中药占一部分,这是比较合理的比例,可满足不同层面的需求。

未来,医药行业一定会分层——有的以原料药为主,有的愿意做仿制药,有的专注做创新药,有的兼而有之,但都会有不同定位。

对于仿制药企业来说,一致性评价和“4+7”集采最直接的影响是,仿制药营销必须要转型,需要专注质量、成本控制及智能制造。

生产原料药的企业要有更先进、绿色的工艺技术做到同等质量下的成本最低。而做创新制剂,要有一定技术壁垒,做到差异化竞争。创新药企业必须专注创新和研发,花大力气自主研发、合作研发或购买自主知识产权的新药。

产业梯度转移趋势必须关注

中国入世后已经历多年发展,中国医药健康产业链价值链不断延伸,所有的产品和服务高附加值的特点越来越明显,很多品种更加多元与丰富,并不断出现新的增长点。中国医药产业抓住了全球医药产业的梯度转移,形成了完整的产业链,从出口大宗原料和医药中间体开始,到高端原料药、到固体制剂无菌粉针制剂,有创新药的成果输出,逐步从低端向相对高端转变。

现阶段,中国医药产业有较为完整的产业链,东部相对成熟,中西部也在快速发展,随着国内环保的监管加强、大城市商务成本的增大、配合“一带一路”倡议、互联网先进技术及绿色工艺的应用,本土医药产业也会呈现合理的布局:今后,原料药生产将向中西部、“一带一路”沿线国家和地区等靠近初始原料的地区转移,中部地区将承接仿制药和部分创新药研发和生产,东部多为生物创新药的研发和生产、符合欧美CGMP制剂的生产。

国内已有很多企业把研发中心设在东部较发达城市以及美国、欧洲等主流市场,吸引当地人才、资源为己所用,紧追全球研发热点,进一步缩小国内的研发水平与全球先进水平之间的差距,且在部分方面已有并跑趋势。

积极响应高质量监管

中国医药产业是高度依赖政策的行业,与三医改革息息相关。自《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》印发以来,医药产业得以更精准地站上高质量发展跑道。在《促进健康产业高质量发展行动纲要(2019-2022年)》中也提到:推进药品和医疗器械提质创新,对临床急需的新药和罕见病用药予以优先审评审批等一系列行动举措。

政府监管水平已不断向国际靠拢,建立了以审评为主导、检查检验为支撑的技术审评体系,医药企业更要响应国家对药品全生命周期的监管,更多专注于药品研发、生产和市场准入方面的研究和投入。

行业期待,随着相关法律政策的出台及药品监管体系的完善,既能够保障药品供应和用药安全,也能够为产业可持续、高质量发展提供足够的利润空间。同时各医药企业必须更积极地响应与配合国家医药政策,把握当前产业变化趋势,做好提质升级,在未来的产业竞争格局中占有一席之地。


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