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银屑病新药三箭齐发 引爆白介素抑制剂爆发年

发布时间:2019-11-13 16:32:35作者:许诺来源:医药经济报

9月4日,礼来银屑病治疗新药依奇珠单抗注射液获得国家药品监督管理局(NMPA)上市批准。该药是一款靶向IL-17A抑制剂,用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。除此之外,今年还有两款银屑病治疗新药在国内上市,分别是:强生子公司杨森公司的乌司奴单抗注射液和诺华旗下的司库奇尤单抗。


银屑病治疗抗体药物时代


银屑病属于自身免疫性慢性皮肤疾病,传统疗法主要分为水疗、光疗、中药、水杨酸类等外用治疗方法,以及糖皮质激素、免疫抑制剂、维A酸类等系统治疗方法。随着多款针对不同靶点的生物制品在国外陆续上市,银屑病治疗已进入抗体药物时代。

据世界卫生组织(WHO)2016年发布的《银屑病全球报告》显示,93%的患者期待实现皮损完全清除,94%期待实现皮损快速改善,83%期待病情稳定无恶化。据不完全统计,全球约有1.25亿人受到银屑病的困扰,我国银屑病患者人数达600余万。我国银屑病患者群体庞大,且逐年增长,银屑病市场有着巨大潜力。

据国内样本医院数据统计,2018年,国内市场上治疗银屑病单抗类药物的销售情况为:艾伯维的阿达木单抗,用药金额为1617万元,较同期下降9.9%;三生国健、浙江海正、上海赛金的重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白用药金额为4.22亿元,较同期增长26.8%;强生的英夫利西单抗用药金额为1.53亿元,较同期下降8.6%。三个产品样本医院销售总额为5.92亿元。以上产品均属于TNF-α抑制剂。2019年新上市的乌司奴单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗三款新药必将对银屑病单抗类市场造成冲击。


全球市场接近130亿美元


目前,全球已经有一系列药物获批用于银屑病的对症治疗。据全球畅销药数据统计,2018年全球银屑病治疗药物市场接近130亿美元,主要是受到高价生物药的推动。但是,随着一系列生物药主流市场即将专利期满,全球银屑病治疗药物市场增长将受到冲击。

据全球畅销药数据统计,2018年,乌司奴单抗销售额为52.96亿美元,较同期增长32.0%;司库奇尤单抗销售额为28.37亿美元,较同期增长37.0%;依奇珠单抗销售额为9.38亿美元,较同期增长67.7%。三药物全球销售额合计已接近百亿美元,而且乌司奴单抗2018年已进入全球50亿美元重磅俱乐部。


乌司奴单抗:全球销售额52.96亿美元,较同期增长32.0%


乌司奴单抗由强生研制开发,于2009年9月首次获美国FDA批准,用于商品名为“Stelara”。该产品是靶向白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)单抗,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者。乌司奴单抗在免疫介导的炎症性疾病中发挥了关键作用,包括斑块型银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病等。

据全球畅销药数据统计,乌司奴单抗2009年上市,至2018年全球市场销售总额已高达203.52亿美元。其中,2012年销售额过10亿美元,2016年过30亿美元,2014年过40亿美元,2018年销售额为52.96亿美元,2011-2018年复合增长率为60.6%。该药目前已在全球89个国家获批上市。

2019年,强生公司在华制药子公司西安杨森制药全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12(IL-12)和白细胞介素23(IL-23)抑制剂乌司奴单抗注射液在中国上市,商品名为“喜达诺”,剂型为注射液,规格有90mg:1.0ml、45mg:0.5ml两种。乌司奴单抗为国内获批上市的第一款用于治疗银屑病的白细胞介素抑制剂。相较于传统治疗方案,生物制剂治疗银屑病更高效、更便捷,清除率也更高。


司库奇尤单抗:全球销售额28.37亿美元,较同期增长37.0%


司库奇尤单抗由诺华研制开发,于2016年3月获美国FDA批准,商品名为“Cosentyx”。该药是一款全人源IL-17A抑制剂,主要用于治疗斑块性银屑病、银屑病关节炎、强直性脊柱炎,已被英国、德国、意大利等多个国际最新指南推荐为银屑病治疗用药。其中,《2018年德国寻常型银屑病治疗指南》明确推荐该药作为中重度银屑病一线治疗用药。

据全球畅销药数据统计,司库奇尤单抗2015年上市,至2018年全球市场销售总额已高达62.97亿美元。其中,2016年销售额过10亿美元,2017年过20亿美元,2018年销售额为28.37亿美元。目前,司库奇尤单抗已在包括美国和欧盟国家在内的80余个国家和地区上市。

2019年,诺华司库奇尤单抗在中国上市,商品名为“可善挺”,剂型为注射液,规格为1ml:150mg。该药是第一批临床急需境外新药之一,在中国获批用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成年患者。司库奇尤单抗为国内获批上市的第二款用于治疗银屑病的白细胞介素抑制剂。


依奇珠单抗:全球销售额9.38亿美元,较同期增长67.7%


依奇珠单抗由礼来研制开发,于2016年3月获美国FDA批准,商品名为“Taltz”,主要用于系统治疗或光线疗法的成人治疗中至重度斑块状银屑病。2018年11月,礼来宣布一项针对中度至重度斑块型银屑病的UNCOVER研究的主要结果,结果显示,礼来制药的依奇珠单抗在Ⅲ期临床试验中所有皮损消退的指标均优于依那西普和安慰剂。

据全球畅销药物数据统计,依奇珠单抗2016年上市,至2018年全球市场销售总额为16.10亿美元。其中,2017年销售额过5亿美元,2018年销售额为9.38亿美元,2016-2018年复合增长率为142.3%。该产品自上市以来,市场增长较快,2018年较同期增长67.7%。目前依奇珠单抗已在全球57个国家和地区获批上市。

2019月9月,礼来制药的依奇珠单抗注射液获批在国内上市,商品名为“拓咨”。2018年8月,国家药监局将依奇珠单抗注射液纳入48个境外已上市临床急需新药名单,受益于此政策,这款创新药提前进入中国,同时也丰富了礼来在自身免疫领域的产品线。依奇珠单抗为国内获批上市的第三款用于治疗银屑病的白细胞介素抑制剂,为银屑病患者提供了新的选择。

 

★★★ 结语 ★★★


银屑病药物市场是非常有潜力的领域,近年来,针对银屑病的创新疗法正经历快速迭代,从TNF-α抑制剂、IL-12/23抑制剂,到IL-17抑制剂等针对不同靶点的生物制剂陆续上市,新产品的上市将有望改变银屑病治疗现状。

我国银屑病市场空间巨大,2019年,乌司奴单抗、司库奇尤单抗、依奇珠单抗三款新药的上市,使中国迎来治疗银屑病的白介素抑制剂爆发年。

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