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中成药70年见证

发布时间:2019-11-13 16:21:13作者:宋民宪来源:医药经济报

笔者有幸赶上了恢复高考的末班车,进入大学中药专业学习,迄今已40年有余,见证了中成药和中药事业高速发展的历程,经历了药品由粗放管理、系统管理到法治与科学管理的过程。


产业化引擎

工业产值逐渐比肩化学药

  

1953年,新中国建国初期,国家即颁布了新中国第一部药典《中国药典》(1953年版)。全书一册,收载中西药药品标准531个,以化学药为主,但已经收载有中药材和中成药。

《中国药典》1963年版开始大幅度增加了中成药数量,并分为两部,一部收载中药643种,二部收载化学药品667种。自此,《中国药典》一部收载中药标准成为惯例,且《中国药典》收载中药、化学药标准数量基本相等,直至《中国药典》2015年版。在继承传统剂型的基础上,片剂、胶囊剂、颗粒剂、注射剂等现代剂型得到了充分的发展。

起步于前店后厂作坊式加工的中成药产业,历经70年产业化发展,达到了相当大的规模。现有中药制剂品种数量约一万个,约为化学药制剂品种数的1.7倍,2019年版《医保报销药品目录》收载西药1322个品种、中成药1321个品种。2017年,国内中成药工业产值5915亿元,中药饮片工业产值1881亿元,化学药制剂工业产值7259亿元,以金额推断中药超过化学药制剂临床用量。在全世界范围内,可能没有其他国家传统药的应用能达到如此规模和比例。


产药审政策

持续创新和完善的几十年

  

1978年,国务院颁布的《药政管理条例》规定,创新的重大品种及国内未生产过的放射性药品、麻醉药品、中药人工合成品、避孕药品,由卫生部审批外,其余均由各省级卫生行政部门审批。

也就是说,在1985年《药品管理法》颁布前,中成药品种基本由地方所审批,共审批4000余个处方。1985年《药品管理法》实施后,由原卫生部审批新药。1998年药品监督管理体制改革后,由国家药品监督管理局审批新药,此间经批准的中成药新药处方约1100个,中药保健药品近1000个。目前,约有中成药6300处方、9300余个品种。

1985年后,原卫生部先后制定了《新药审批办法》《仿制药品审批办法》《新生物制品审批办法》等。到1998年,由国家药品监督管理局统一药品注册管理,于2001年制定《药品注册管理办法》,新药、仿制药全部由国家审批,此后分别于2005年、2007年修订。

中成药注册申报、审批高峰期出现在2005年、2006年,分别核发了3294、1755个药品批准文号。2008年,在《药品注册管理办法》的基础上,国家药监局制定了《中药注册管理补充规定》,规范了中药注册行为。中成药注册申报、审批数量快速下降,近年来新审批的品种保持个位数。

2018年,国家药品监督管理局发布《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》,对来源于国家公布目录中的古代经典名方且无上市品种的中药复方制剂申请上市,实施简化审批。主要要求是:制备方法与古代医籍记载基本一致,除汤剂可制成颗粒剂外,剂型应当与古代医籍记载一致,给药途径与古代医籍记载一致,日用饮片量与古代医籍记载相当,功能主治应当采用中医术语表述等。提出了以古代医籍中记载的古代经典名方制备方法为依据制备而得的中药药用物质为研究标准,即经典名方物质基准概念。这是总结多年来中成药研究、审评审批的经验,在中药注册管理上的创新。


未来思考

如何调整结构和高质量发展?

  

笔者在从事药品管理26年后,转换为以从事执业律师为主的职业,开始了将专业知识和工作经验与法学理论、法治结合的思考、研究与法律实务的工作。笔者仍在思考,中成药产业应该如何调整结构和高质量发展?

我们讨论中成药发展时,应当以问题为导向,解决中成药历史遗留缺陷问题,促进中成药产业的转型升级。借鉴《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》的话,“在管理上为中成药工艺优化提供一条可行路线”。

因此,我们需要厘清以下几个关于中成药的特有问题:

首先,中成药是一个药品注册概念,不等同于传统的中药概念。例如中成药中除了传统处方和制剂外,还有提取物、成分、组分、中西药复方制剂(一些作为化学药品管理的品种也存在中西药复方制剂)、源于民间习用草药及其处方和制剂,这些均难完全以中医药理论加以解释。中药方剂学著作和教材一般都是对经典处方及其辨证应用进行解释,而中成药中一些源于非经典方剂的处方,特别是一些几十味甚至数百味药味组成的中成药复杂处方少见有关于其处方君臣佐使的论述。

其次,中医几千年来临床以汤剂、口服为主的,少有如同中成药提取中几个小时的煎煮,这是在长期以成分煎出率考察为主设计工艺,明显与中药临床用药传统不符,在成分煎煮的同时,杂质一并会增加。尽管药品标准在不断增设检测指标,如果中成药生产中提取等决定物质基础的不合理问题不解决,则提高标准的意义和价值有限。

此外,中成药提取中固定加水量、煎煮时间、浓缩终点的相对密度、加入辅料比例,推定其应当得到固定的制成量,也明显是将中药材当作了固定不变的物质,忽略了天然物质自身的差异。

笔者认为,中成药是具有我国特色的药品,做好中成药理当是中国自己的事。在中成药的发展中,需要保护和贯穿中医药理论、经验的传承和指导作用,对现有中成药品种的进一步发掘和提高具有现实意义,在此基础上加快发展。


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