10月31日，安徽省召开医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会，正式在该省启动长三角区域医疗器械注册人制度试点工作。

长三角医械注册人试点方案印发

安徽省药品监管局局长吴丽华在发布会上介绍了医疗器械注册人制度试点工作的背景和进程；重点对《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作方案》的框架结构、注册人与受托生产企业的条件和义务责任、其他主体的义务与责任、委托生产产品的范围、跨辖区监管的履行等事项进行了详细解读；通报了该省开展试点政策宣贯、召开专题座谈会、制定配套文件、确认试点企业等医疗器械注册人制度试点工作进展情况。

日前，上海、江苏、浙江、安徽等一市三省药品监管局联合印发了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案（试行）》。这意味着，国内首个医疗器械注册人制度跨省辖区试点正式启动。

注册许可与生产许可松绑

医疗器械注册人制度，即医疗器械领域的上市许可持有人制度。据安徽省药监局相关负责人介绍，我国现行医疗器械生产实行产品注册和生产许可两证制度。该制度限定医疗器械产品必须由自己完成生产，注册人必须自己设厂生产产品，如果要委托生产，双方必须同时具备医疗器械注册证和生产许可证。这种模式不仅增加了企业成本、延长了新产品的上市时间，而且不利于鼓励创新。

在医疗器械注册人制度下，符合条件的医疗器械研发机构可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产，从而实现医疗器械产品注册与生产许可的“解绑”。

近10家企业提出参与意愿

据悉，长三角区域医疗器械注册人制度试点工作开展后，安徽可以充分利用长三角一体化高质量发展战略以及地域、交通、人力资源、区域监管协作等优势，逐步构建长三角区域内医疗器械产业转移、分化与重组、创新集聚、信息化监管等工作机制，通过大力承接沪苏浙医疗器械企业的委托生产和产业转移，增加安徽省企业资源利用率，逐步形成特色化、规模化的医疗器械产业集群。

据介绍，安徽省药监局同步制定了《安徽省医疗器械注册人制度试点工作指南（试行）》《安徽省医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》和《委托生产质量协议（模板）》等配套文件，为快速、稳步、规范推进该省医疗器械注册人制度提供保障。目前，安徽已有近10家企业提出参与试点工作的意愿，该局正在逐一进行确认并积极支持试点开展。

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