10月15日，国家市场监管总局通过中国政府法制信息网公开征求《药品经营监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）修改建议。新修订《药品管理法》实施在即，国家有关部门加速配套规章的立法进程，对于确保法律的顺利施行具有重要意义。

［思考1］药品经营许可与产业政策关联度几许？

 

“征求意见稿”第七条规定了“药品批发企业许可条件”，有6项具体条件，同时增加了“从事药品批发活动的，应当落实国家药品行业发展规划及产业政策”前置条件。提出这个前置条件的依据是《药品管理法》第八条，该条规定：“国务院药品监督管理部门配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。”

药品行业发展规划和产业政策与药品经营活动有什么关系，以至于会影响到药品批发企业的许可行为呢？计划经济时期，药品经营企业的开办曾经受到非常严格的管控，普通百姓获得《药品经营许可证》几无可能。一般乡镇难觅药品零售商店，药品批发企业在许多地区都是“一家独大”。2001年《药品管理法》修订与药品监管体制变革后，才使得药品流通业“开放”。

时至今日，零售药店发展的桎梏已经不复存在，但药品批发企业审批仍然受到多种因素的制约。据笔者了解，在一些省（市）有“总量控制”的规定，药品批发公司可以转让，但是不能新申办。理由就是“行业发展规划”。其实，商务部门制定的“药品流通行业发展规划”，只是提出了提高行业集中度的原则要求，并没有限制药品批发企业数量上的增长。国务院办公厅最近印发的《关于加快发展流通促进商业消费的意见》，就针对推进流通创新发展提出了一系列要求。

建议“征求意见稿”不必将符合行业规划、产业政策等内容作为药品批发企业许可的前置条件。

［思考2］执业药师地位确认需加快立法

“征求意见稿”第七条至第九条提出的药品批发企业、零售连锁总部和零售企业许可条件中，均提出了企业质量管理人员的资质要求。其中要求药品批发企业、零售连锁总部质量负责人、质量管理部门负责人应当是执业药师，零售企业应当按规定配备执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。

国家药监局在“征求意见稿”的“起草说明”中关于执业药师配备使用问题作了“说明”：“新修订的《药品管理法》规定，从事药品经营活动，应当具备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。在药品经营领域，依法经过资格认定的药师是指执业药师。”但同为药品经营领域的零售药店，“其他依法经过资格认定的药学技术人员”所指为何？ 

执业药师制度在我国尽管已经实施了20多年，但该制度的法律地位一直未能形成。作为部门规章，显然不宜直接“释法”。因此，药品经营企业人员资质要求目前还是沿用法律条文为妥。至于执业药师地位问题，还是需要加快立法进程来解决。

［思考3］乙类非处方药经营许可宜执行“特殊规定”

“征求意见稿”第九条有关药品零售许可条件中，对于仅经营乙类非处方药的零售企业，只是提出“应当根据省级药品监督管理部门的规定配备药学技术人员”，其它条件与经营处方药的药店未作区别。如此规定，势必使得单纯经营乙类非处方药的大门仍难开启。

国务院要求开展简化乙类非处方药经营审批手续试点工作，促进药品零售业的发展。新修订《药品管理法》第五十四条规定，药品分类管理具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。

鉴于此，建议“征求意见稿”增加一款：“仅经营乙类非处方药的许可条件在国家药品分类管理办法中另行规定。”

［思考4］各省自行制定检查细则是否必要？

“征求意见稿”第十条提出：“国家药品监督管理局制定《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则。省级药品监督管理部门依据本办法、《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的有关内容制定检查细则。”

现行《药品经营质量管理规范》内容详实、具体，可操作性强，是否需要各省再制定检查细则，值得商榷。关键是难以保证全国政策的统一性，难以保证有的地方不会在局部或部门利益的诱导下，在检查细则中添加一些与国家大政方针不吻合的内容。

笔者建议，在检查标准方面不要再搞各自为政为好。

［思考5］“再次委托销售”如何定义？

“征求意见稿”第二十五条规定：“药品上市许可持有人可以委托药品经营企业销售其所持有药品，接受委托的药品经营企业的经营范围应当涵盖其销售品种。受托方不得再次委托销售。”

上述规定的依据是《药品管理法》第三十四条：“药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。”“委托销售的，应当委托符合条件的药品经营企业。” 

法律条文中并没有“不得再次委托销售”的内容。什么是“再次委托销售”呢？药品销售有一个完整的链条，近年来，推行“两票制”目的在于缩短链条的长度，减少链条运营过程中的不规范行为，但客观上还未达到预期效果，有的显性链条转为了隐形链条。这说明药品经营与其它商品经营有共性规律，不可能依靠一个经营公司“包干到底”。

接受药品上市许可持有人委托的药品批发公司，将药品批发给其它药品经营企业的行为是否属于“再次委托”？尤其是将药品批发给药品零售企业、医疗机构，由终端再销售给顾客、病人，严格说来，也是“委托销售”。因此，建议“征求意见稿”按照法律条文表述更为确切。

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