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仿制药获批数创新高 美国药价仍难降

发布时间:2019-11-13 16:09:03作者:综合编译/王军来源:医药经济报

虽然美国FDA并不对药品价格进行监管,但其一直试图通过批准更多的低价仿制药来促进药价降低。2019财年,FDA批准的仿制药数量创下了新纪录。

近日,FDA表示,其在截止9月30日的2019财年共批准了1171只仿制药,超越了2018财年创下的批准971只仿制药的纪录。


FDA欲强化市场竞争降药价

  

FDA在2019财年批准的仿制药中,有125只是首仿药,这将对此前受到专利保护和价格昂贵的原研药构成挑战。据FDA代理局长内德·夏普利斯(Ned Sharpless)介绍,这些首仿药中包括了一只治疗阿片类药物过量使用的药物,以及用来治疗乳腺癌和肺动脉高压的几只药物。

然而,最近的研究表明,新获批仿制药对原研药的市场威胁并不一定能够转化为节省大量的药品支出成本费用。事实上,此前就有分析发现,大量仿制药并没有在获批后几个月内上市。

此次发表在《美国医学会杂志》(JAMA)上的研究表明,截至去年年底,FDA为了推动仿制药审批所做出的努力尚未得到回报。研究人员发现,虽然仿制药获批的总体数量从2016年7月到2018年12月略有增加,但市场竞争并不激烈或者近期短缺的仿制药的批准比例仍保持不变。

该研究团队发现,2016年7月-2018年12月FDA批准了1832只仿制药。在这些获批的仿制药中,大约20%是市场竞争不激烈的原研药的仿制产品,这些原研药所面对的仿制药产品不超过2个。另有39%获批的仿制药是在过去5年中曾出现供应短缺的品种。该报告称,这两类仿制药的获批数量一直保持稳定。

研究结果表明,总体而言,FDA对那些有可能出现价格飙升和短缺风险的仿制药产品提高批准数量的举措尚未产生明显的效果。不过,这项工作并没有白费,因为FDA给予持续不断的关注是必不可少的,这样才能促进那些市场竞争有限和以前出现过短缺的仿制药的获批。


大量获批仿制药未及时上市

  

研究人员提醒,这项研究并没有考虑仿制药企业在获得FDA批准后是否真的将产品推向了市场。不过,凯撒健康新闻(KHN)此前曾对这些数据进行了研究,对2017年1月-2018年12月获得批准的1600多只仿制药进行了分析。

KHN发现,截至今年1月初,有700多只仿制药(约占43%)尚未上市。更值得注意的是,有36%的首仿药还未上市。

批准更多的仿制药是FDA前局长斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)在2017年推出的几项涉及药品定价的举措之一。其它措施包括发布和定期更新市场竞争有限的药品清单,并对原研药企利用钻法律法规的空子以躲避市场竞争的行为进行点名等。

为了遏制高昂的药价,尽管FDA和其他机构做出了很大的努力,但美国药价仍然要高于其他国家。美国总统特朗普已经将这一问题列为优先处理事项,但政府的一些努力也遭遇了挫折。戈特利布在今年早些时候辞职,而在国会预算办公室进行了一项审查之后,美国政府撤回了其对制药公司给予的药品费用返还实施限制的建议。美国卫生和公共服务部(HHS)仍然希望迫使制药公司将药品价格显示在电视广告中。

夏普利斯表示,FDA正在全力向前推进其对仿制药所做的审批。该机构计划发布更多的指导性意见,并与仿制药企业会谈,以促进仿制药的开发,“我们将继续竭尽所能,加快形成一个稳定、竞争的市场,以提高患者获得药品治疗的机会。”


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