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医保科学监管 待花开

发布时间:2019-11-13 16:06:19作者:卢金淼来源:医药经济报

去年底,为了更好地提升以患者为中心的医疗保健,欧洲药品管理局(EMA)认为监管机构应当大力促进科学和技术创新的应用转化,发布了《2025监管科学战略》(Regulatory Science to 2025:Strategic reflection)。该规划指出,EMA应当参与研究活动,特别是旨在促进医药产品质量、有效性和安全性评估的监管科学。

近年来,基于药品的监管科学已经越来越流行,但其概念十分宏大,如何将药品监管科学应用、推广于药品使用和管理、药品安全性和有效性以及药品医保政策制定等方面,还有待商榷。


起源、内涵与外延


简单来说,监管科学最初起源于美国,随着各大科学家的推崇和政策应用,在世界各地开花结果,并由此萌发的一种学科。在美国FDA的各项决策过程中,随着各个专业发展的深入而出现越来越细致和越来越专业化的监管。同时,一些法律法规和监管机构的政策和方式跟不上形势发展,一些片面的科学信息并不能有效反映FDA监管的产品的细节问题,由此,监管科学被提出来。可见,其本质目的是满足监管机构的科学需求,属于一种科学与政策之间的科学学科。

既然已经明确了监管科学的目的,那么,监管科学包含哪些内容呢?其实,监管科学涵盖的意义范围很广,它是一种跨学科的科学学科,或者说是一种转化类的学科,只要有利于服务政策制定和有效监管,都可以说是监管学科的子学科。但这又给我们带来了一些挑战,现在学科类专业越来越走向专业化,并且一部分学科在专业化的道路上越走越远,而监管学科近年来的关注度才刚刚升温,其又是揉和了多种学科的混合学科,要吃透并不容易。

事实上,监管科学的概念很广泛,核心点之一是围绕药品全流程,包括在新药申请、药品生产质量、运输保障以及使用、临床疗效和安全性等环节,为决策者提供决策性建议。

如果监管科学仅仅是提供建议,人们就会误以为它就是一种类似于药事管理的软科学;如果需要做临床试验等以评价药品疗效和安全性,此时我们又会把它当作一种应用型科学。美国FDA早已将监管科学定义为,研发新工具、新标准和新方法,用以评估受FDA监管的产品的安全性、有效性质量和性能的科学。基于这个定义,可以认为,监管科学既是一种应用型科学,又是一种软科学。


新体制下的新要求


监管科学在我国还处于萌芽和初步发展状态,一些概念在国内还比较新鲜。此前召开的第四届中国药品监管科学大会的主题是:新体制、新要求、新挑战,药品科学监管服务公众健康,可见科学监管对医药产业的重要性。

美国FDA历经数十年的发展,监管内容十分广泛,包括食品、药品和各种医疗器械、保健产品。近年来我国食品药品监管方面的改革,使主管部门的监管范围也越来越广。因此,对监管科学的需求也越来越迫切,亟需要形成自己的专家团队,或者成为自己政策制定的咨询智库。


结语<<<

目前,监管科学的主题在促进创新药物和新药上市方面起到比较积极的作用,这一领域政策制定较快速,民众需求迫切,且政策效果比较明显。不过,这些监管政策主要集中在药品全流程的前端、药品上市前研究和上市研究方面。

相信在不久的将来,药品监管科学会继续推广延伸到药品使用和管理、药品安全性和有效性、药品医保政策制定等方面,为进一步保障药品监管服务。


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