数字医疗 医保关注点明确

上周，2019年欧洲ISPOR大会在丹麦哥本哈根召开，来自全球90多个国家和地区的代表出席了本次会议。今年欧洲ISPOR会议的主题是“卫生保健的数字化转型：改变角色和分享责任”(Digit transformation of healthcare：Changing roles and sharing responsibilities)。大会共有三个主题报告：一是医疗保健数字化——方便及时、按需和始终连接；二是确定医疗保健系统的状态；三是医疗保健大数据——研究和学习的无限机会。

在专家们看来，新技术的发现正影响着疾病的预防、诊断和治疗的方式，更加注重并确保为患者提供综合性和个性化的医疗服务。未来几年，医疗领域的重大变革不仅涉及到技术（如机器人技术、持续的体内健康感知、人造器官和医疗决策支持的人工智能等），还涉及到医疗保健的组织和提供方式（如远程医疗、患者参与等）。此外，医疗服务模式正在从治疗疾病模式转变为注重个人不同的福祉、维持不同的价值观和期望值上，使个体化医疗变得更加重要。在这一广泛的发展中，数字化被认为是医疗系统发展的主要驱动力。在主题报告一讨论中，7位专家就医疗保健数字化转型中新医保支付者的目标、激励方式和愿望进行了探讨，并就传统利益相关者在医疗保健中的角色改变，以及如何加强变革和努力实现预期结果发表了各自的看法。

与5个W相关联

数字医疗(digital therapeutics，简称DTx)，即给患者提供以循证为基础的治疗干预措施，包含将高质量的软件系统用于预防、管理或治疗某些疾病，以及独立应用器械与药物或其他疗法，使患者获得最优的健康结果。数字医疗产品则是将先进的技术和最佳的实践用于产品设计、临床评价、应用和安全性方面，并得到立法规制机构在产品的风险、效果和应用方面的审批。目前，全球卫生系统均面临巨大的压力。据预测，全球卫生费用的年增长率为5.4%，2017-2022年间全球卫生费用将从7.724万亿美元增加到10.059万亿美元，且全年约有3万亿美元医疗费用被浪费，其中，美国约占1万亿美元。在专家看来，数字医疗可使患者、临床医生和医保支付方作为一种可接受的工具通过高质量、安全和有效数据推动临床干预工作，以减少医疗费用的浪费。

毋庸置疑，消费者更关心自身健康。以价值为基础的卫生保健将减少浪费和改善健康结果，通过整合医疗将转向基层医疗和居家护理，数字医疗将增加医疗保险、医生和患者之间的联系。数字医疗与5个W(who, what, when, where, why)相关联。首先关于“谁”(who)的问题，数字医疗涉及到患者、研究者、临床医生、医药企业、立法规制者、医保支付者、教育者和技术人员，可见，影响面很广。关于“什么”(what)的问题，数字医疗涉及动态和静态、人员移动还是固定等问题。关于“时间”(when) 问题，现在的患者是个性化和可流动的消费者，将来患者会更加精明和变得共享。关于“地点”(where)问题：研究者、临床医生、企业、立法规制者和医保支付者应共同理解数字医疗数据的优点和缺点，教育工作者要协助推广数据处理的技巧，技术专家要强调个人隐私、安全性和内部结构问题，患者需要看到数字医疗的有益之处。关于“为什么”(why) 要用数字医疗，观点一致认为，数字医疗可以降低成本，获得更多、更好的治疗信息数据，能鼓励患者更多地介入自己的治疗过程，最终获得更好的健康结果。

区分数字健康与数字医疗

数字医疗将人、过程和创新联系在一起，使专业知识普及化、工作自动化，从而推动医学的前沿发展。这里需要将数字健康(digit health) 与数字医疗(digit therapeutics) 区别开来。前者并不直接参与预防、管理和治疗疾病，如帮助病人减轻体重。因此，用于生活方式和健身的产品、用于改善药品依从性的工具、诊断产品、远程医疗会诊的平台、临床决策支持和预测分析的产品、运用数字工具去支持药品试验和卫生保健过程的数字化，仅能视为数字化健康产品，而非数字医疗产品。

而数字医疗产品具体来讲则要满足以下几个基本条件：（1）预防、管理和治疗疾病；（2）由软件驱动的医疗干预措施；（3）设计、制造和有质量的最佳实践；（4）最终使用者会涉及产品的发展和使用过程；（5）注意患者的隐私和安全保护；（6）应用产品的发展、管理和维护的最佳实践；（7）要将临床试验有意义的结果公开发表；（8）数字化医疗产品要得到立法规制部门的批准，支持产品是安全、有效和使用的要求；（9）说明临床的验证和立法的状态；（10）收集分析真实世界证据及产品的绩效资料。目前数字医疗已应用在20余种疾病之中。

对患者来讲，需要了解为什么要用数字医疗，这些方法是否安全有效；对临床医生来讲，需要了解数字医疗与其他治疗方法的关系，期望这些产品会有什么效果；对医保支付方来讲，需要了解哪些产品需要医疗保险制度的报销，对患者治疗有什么好处，哪些临床价值需要关注；对立法管理者来讲，需要了解每种数字医疗产品对患者会带来哪些风险，需要在什么水平上进行监管。数字化医疗是改善患者功能，帮助患者管理疾病和治疗疾病。根据数字医疗产品的性质一般可以分成三类（表1）。

数字医疗为患者提供基于证据的治疗干预，这些干预由高质量的软件程序驱动，以预防、管理或治疗医疗紊乱或疾病，它们可以独立使用或与药物、设备或其他疗法一起使用，以优化患者护理和健康结果。DTx产品包含与设计、临床验证、可用性和数据安全相关的先进技术的最佳实践，它们由监管机构根据需要进行验证，以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。数字治疗通过高质量、安全和有效的数据驱动干预，为患者、医疗保健提供者和医保支付方提供智能和可及的工具，以解决各种各样的情况。

那么，新的数字治疗(DTx) 产品有哪些特性呢？首先要满足传统治疗的作用，即能改善机体的功能、管理疾病和治疗疾病，提供治疗干预，产生和测量临床结果，在真实世界中生成持续的产品性能的数据。其次，遵守循证医学的原则和实践，有产品发展的最佳实践和标准，通过临床试验能获得相关的证据。再有，能与临床指南和工作流程结合起来，并且能通过多种可及的渠道便于患者获得，如可通过处方或非处方销售。

结语<<<

虽然“数字治疗”一词有些新鲜，但这些疗法已经成为现实。随着这一新的医学类别在整个医疗保健生态系统中的不断整合，数字疗法将越来越影响全球医疗保健的提供和消费方式。数字治疗患者提供基于证据的治疗干预，这些干预由高质量的软件程序驱动，以预防、管理或治疗广泛的身体、心理和行为状况。数字治疗将技术和循证医学结合起来，转变个性化患者治疗方式。根据DTx行业提供的概述，确立了数字治疗的定义与这些产品的设计、制造、临床评估和监管监督有关的核心原则和最佳实践。

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