聚焦中国研发战场 医保为下一个“起爆点”

中国对创新药的政策可谓利好频频，正吸引着跨国公司深耕中国研发市场。如今，跨国药企已然适应中国市场的“游戏规则”，并深入医保目录挑战和带量采购扩面“腹地”，为中国量身制定市场战略。

无疑，深耕中国研发市场，才能保持全球创新领导力。各大跨国药企相继出炉的2019年第三季度财报也显示出“中国市场”+“创新药”的重要性。“中国市场”正成为一些企业的“优势”，也在成为一些企业的“软肋”——以过专利保护期药品为主的辉瑞普强在中国区收入同比下降26%；与之相对，创新药在中国势头强劲，其中默沙东凭借Keytruda等创新药的驱动，在中国区实现了90%的同比增长；诺华称新兴市场销售额增长10％，主要由中国的两位数增长驱动；阿斯利康在中国前三个季度销售额增长30％，达到36.91亿美元……

珐博进医药执行总裁钟黎蕴华指出，“好的创新药”的问世是超越时代的里程碑，意味着研发团队至少要在10～15年之前就有了“好的想法”，并克服重重阻碍坚持做下去。而中国在数次改革后对创新药实行优先审批的“绿色通道”，正在令全球的创新药行业受益。

争相深入中国“腹地”　　　

近些年，随着医药监管理念和政策变革，我国正在逐步将“满足未被满足的临床需求”作为重要的医药创新和审评审批价值思路。与此同时，种种迹象表明，跨国药企正在争相深入中国腹地进行新药创新研发布局，搭上中国大力鼓励研发和创新的“顺风车”，以期保持创新领导力。

据了解，今年3月，由研发制药协会委员会（RDPAC）和美国药品研究与制造商（PhRMA）在北京主办的国际制药论坛上，多达7家跨国巨头CEO出席，包括辉瑞、GSK、礼来、默沙东、赛诺菲、利奥和优时比等跨国公司的CEO——外国媒体亦感慨，很难想象，除了美国，还会有其他国家的市场对这些制药巨头的高管有着如此强大的吸引力。

外媒指出，如今的中国市场已经褪去青涩，成为产品、产品组合和商业模式创新的重要来源。此前，诺华公司全球药物开发负责人兼首席医疗官在接受《中国日报》采访时曾表示，诺华正在努力“将中国纳入到所有关键药物的研发计划中，包括布局初期研发管线”。而诺华并非特例——在过去的三年中，跨国巨头纷纷布局中国研发市场：阿斯利康在无锡开设商业创新中心，赛诺菲在苏州设置全球性研究机构，默沙东公司开设多个开放式创新中心，强生在上海设置JLAB全球网络性开放创新生态体系，诺和诺德在北京设立INNOVO中心，罗氏在上海建立早期研究中心……

相关行业研究人员认为，虽然这些机构的运营模式和辐射范围各不相同，但所有企业都旨在通过开设创新中心，进入中国的创新生态系统中，与其他参与者合作，共同推动研发。除此之外，人员的变动、架构的调整等，也使得外资药企在中国医药市场上的融入更为深刻。而随着国家药品监督管理局（NMPA）积极推进改革，?荩（下转6版

越来越多跨国公司也会在中国布置早期研发线，同时利用中国特有的鼓励创新的大环境，实现研发线的提速。

此外，业内人士提及，越来越多跨国药企已经开始逐渐适应国内市场的“游戏规则”，逐步深入医保目录挑战和带量采购扩面这些“腹地”，为中国量身制定市场战略。默克中国创新中心董事总经理与默克中国战略及转型副总裁孙正洁在2019深圳国际BT（生物技术）大会上也曾指出，跨国企业正在面临商业模式的转型。为了进一步利用中国充满活力的创业生态系统，除了与其他领先的跨国公司建立合作关系外，跨国公司还寻求中国的加速器和孵化器的帮助，共同促进企业创新。

政策“起爆点”

复旦大学公共卫生学院教授胡善联曾经讲到，每个国家有每个国家的负担，有的是人口的负担，也有资源的负担——而医保费用紧张是一个全球性的问题。所以每个国家在将价格较高的创新药纳入医保时，都会采取相应策略，比如同时引入同类别药物，令其同类竞争以压低药价；或有计划地分批次引入各个癌种药物，形成平稳过渡，缓解资金压力。

钟黎蕴华也认为，进行全球研发和全球化布局销售网络，意味着在每个国家都会面临不同的挑战。企业决策的一个核心维度就是以各国的用药需求、支付能力来布局在各个国家的研发与定价。她指出，近些年来，很多跨国企业在孤儿药方面下功夫，但研发一款创新药常常需要20年左右，做出来后市场需求是否充足是企业十分关注的。

虽然常有业内人士提到罕见病患者就像“屋子里的大象”——需求虽然切实存在，但常常被视而不见。钟黎蕴华分析其客观原因：若一个研发方向可能在20年后缺乏足够的患者数量，那么将令药企陷入被动局面。她同时指出，随着医改的深入，生产和研发创新药的企业正在获得国家的高度重视和支持。

“我们相信，改革将是长期而分阶段的，目前的阶段将创新药的审评、审批流程大大提速，对于企业来说是大利好。期待看到后续对于创新药市场准入、进入医保目录等方面的支持。”钟黎蕴华指出。而在第二届中国进口博览会上，赛诺菲相关负责人表示，其多发性硬化药物奥巴捷，从获批到上市只用了58天时间，极大鼓励了跨国药企加速向中国引进新产品的热情。

华领医药技术有限公司董事长兼CEO陈力在谈到公司创新研发规划时介绍道，虽然华领医药是中国的生物技术公司，但在研发领域，一直以跨国公司的标准要求自己：“目前我们的决策中心是在国内，但已经在美国开展了4个临床研究，今后将会在欧洲、日本乃至‘一带一路’国家深度布局我们的研发管线。”

他指出，以前中国的药物安全性和质量是“谁批准，谁负责”，而今对于药品研发、生产、销售的每个环节，药企都是最终责任人。故在过去，大家考虑到新药研发过程中可能遇到的风险，对批准创新药研发项目有些过于谨小慎微。而如今，在2017年的国务院办公厅、中央办公厅联合发表的42号文的36条改革发展建议中，也以上市许可持有人制度作为主线，对创新药、仿制药和医疗器械的发展进行了系统布局。

对于跨国药企在中国的研发布局与演进，陈力深有感触：“目前，跨国企业在中国进行创新药研发，不仅仅是比以前省钱、省时间，而且随着上市许可持有人制度的落地，中国生物医药产业创新发展的根本制度正在确立，国内外企业得以共同享受‘创新时代红利’。”

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