药品生产管理与时俱进

当前，国家药监局正在就《药品生产监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）向社会公开征求意见。笔者对“征求意见稿”学习研读后，提出如下修改建议：

 建议一  “事权划分”讲原则

“征求意见稿”第三条“事权划分”明确了三个层次监管机构的“事权”。笔者认为，作为部门规章，在进行相关事权划分时，宜提出原则，不必太具体。同时，行政部门与技术机构的职能不应混淆。

笔者建议对第三条从以下几个方面进行修改：

1.第一款就是明确国家药监局的职能。食品药品审核查验中心属于技术机构，其职能不宜出现在本条中。组织制定药品检查规范属于行政部门的职责，不是技术机构的职能。此款建议修改为：“国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，组织制定药品检查规范和相关技术文件。”

2.第二款只规定省级药监部门职能，此款提出“设立派出机构”的规定不太适宜，因为监管机构设置是一个更大的“题目”，国家已经出台相关文件。

3.第一款有关食品药品审核查验中心的部分职能可以在第三款规定：“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织开展药品生产环节的境外检查、疫苗巡查及部分有因检查等，对各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系进行评估。”

 建议二  “生产条件”宜与法律条款一致

“征求意见稿”第六条规定的部分“生产条件”，与法律条款存在差异。例如条文中提出：“企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及其他相关人员无《药品管理法》《疫苗管理法》规定的禁止从事药品生产经营活动的情形”，“依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人”含义比较宽泛，应该包含了无法律禁止的情形。

不具备实际生产能力的药品上市许可持有人，是否需要申请办理《药品生产许可证》？“征求意见稿”第六条第二款提出：“药品上市许可持有人不具备实际生产能力的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，申请办理《药品生产许可证》。”《药品管理法》第三十二条规定：“药品上市许可持有人自行生产药品的，应当依照本法规定取得药品生产许可证；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业。”法律条款并没有要求委托生产者申请《药品生产许可证》。

新《药品管理法》实施以后，并不存在单独针对原料药的审评审批，也就不存在“通过原料药审评审批后，依照本办法规定程序申请办理《药品生产许可证》”。此处建议修改为：“从事原料药生产的企业，应当在取得药品注册证书后，依照本办法规定程序申请办理《药品生产许可证》。”

 建议三  审批效率待提高

尽管药品生产许可程序有一定的特殊性，但面对提高行政机关办事效率尤其是提高行政审批节奏的有关要求，“征求意见稿”对申请《药品生产许可证》设置的许可审核时间明显偏长，主要是“申报资料技术审查、现场检查、综合评定、结果公示以及异议调查”等不列入30个工作日的时限居然达100多个工作日。按照“征求意见稿”第九条提出的“审核批准”时限，至少要耗费企业半年左右时间才能拿到《药品生产许可证》，这与当前积极推进发展生物医药产业的大势显然不相吻合。

其实，就一个省份而言，每年新增药品生产企业的数量是有限的，技术审查、现场检查、综合评定等程序完全可以在较短时间内完成。申报资料技术审查需要20个工作日，也就是大约一个月的时间。制定工作方案及实施生产现场检查工作时限是40个工作日，又需要大约两个月时间。可见，许可效率提升的空间还是比较大的。

 建议四  关于许可证管理的几个建议

1.“格式”不宜“原则上”。“征求意见稿”第十六条提出：“原则上，企业变更名称等许可证项目，原许可证编号不变。企业分立，在保留原许可证编号同时增加新的编号。企业合并，原许可证编号保留一个。”作为部门规章，用“原则上”提出相关要求显然不妥，也不便操作。

2.对新建车间的规定进行适当调整。新建车间、新增生产线及变更生产地址或者生产范围的按药品注册事项管理，是否会影响企业运行效率？尽管药品注册效率已经有了很大提高，但毕竟还受多种因素影响，与申报者的期望还有较大差距。企业新建车间之类要向国家药品审评中心提出注册补充申请并取得批件后再进行《药品生产许可证》的申领，只怕这个过程会十分漫长，笔者建议对此条作出适当调整。

3.换证时限应与时俱进。“征求意见稿”提出：“《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。”这里的6个月是一个“传统”的规定，实际上是基于过去每5年一次的集中换证而言的。现在已进入信息化、法制化时代，换证应该成为一种经常性的许可行为，企业提前3个月左右提出换证申请就应该满足换证检查要求。此外，对企业申请后的监管部门换发新证时限也应该提出要求，以体现权利与义务的有机结合。

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