美国生物类似药尚待政策支持

当前，生物类似药并没有大幅度减少美国的药品费用，一些专家甚至说是时候放弃仿制生物药了。美国药物定价专家Peter Bach等人指出，生物类似药没有达到最初设想的效果，在原研生物药专利失效后，进行价格管制可能会让美国人更为受益。其认为，美国不必等待生物类似药占据市场，而是以成本加成的方式定价对原研药进行医保报销，或使用另一种更便宜的药物，这样每年就可以节省500亿美元。

不过，前FDA局长斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）认为现在下结论还为时过早，他呼吁美国国会支持生物类似药这个新兴市场。

多方面扫除障碍　　

戈特利布在《华尔街日报》的一篇专栏文章中写道，立法者可以调整现有法律，以促进生物类似药的发展。例如，立法者可以要求原研药企以公平的价格向生物类似开发商出售原研药。后者需要成百上千剂量的原研药进行研究，但前者往往会为其增加障碍。

这是生物类似药开发层面，在市场层面，戈特利布表示，国会可以通过抑制阻拦竞争的“折扣滥用”来帮助生物类似药开拓市场。戈特利布现在是辉瑞（Pfizer）的董事，他以该公司为例表示，辉瑞起诉了竞争对手强生（Johnson & Johnson）的“反竞争”折扣，认为这阻碍了辉瑞的生物类似药Inflectra与强生的原研药Remicade（英利昔单抗）的竞争。

此前，美国政府提议全面改革当前的折扣模式，要将价格优惠转移到患者身上，但在国会预算办公室发现这将在10年内增加1770亿美元的联邦开支后，美国政府又撤回了提议。戈特利布特别提到了原研药与生物类似药的折扣对比，其表示：“如果折扣是反竞争的，在这种情况下，折扣就是被用来阻止低成本仿制药的竞争。”

还有医生层面的障碍。戈特利布认为，政府可以加大投入，让医生了解生物类似药的安全和疗效。当小分子仿制药在20世纪80年代上市时，医生们担心其与原研药不具有质量和疗效的一致性，但到2015年，低成本仿制药在处方药中的占比高达87%。“这种类似的担忧现在也阻碍了生物类似药的临床应用，使得患者的费用支出增加了数十亿美元。”

保险机构有所行动　　

事实上，Bach等人的观点在制药行业并不普遍，戈特利布认为这会阻碍对制造业的投资，因为很少有制药商愿意为了微利而长期生产复杂的药物，并指出，这还有可能引发药品短缺。

生物药在美国的药品支出中占据很大一部分，但此类药物不容易仿制。美国国会在2010年推出了生物类似药监管路径和《平价医疗法案》，但到目前为止，FDA只批准了约24种生物类似药。且由于专利诉讼，真正将生物类似药上市的公司还要少得多。而即使上市，也会像辉瑞的Inflectra那样，面临原研药企设置的障碍。

但有迹象表明，医疗保健机构和药品支付方正在想办法解决相关问题。最近，安进（Amgen）的生物类似药取代罗氏（Roche）的原研药Herceptin（曲妥珠单抗）、Avastin（贝伐珠单抗），进入了联合健康保险公司（UnitedHealth）的报销目录。一些肿瘤治疗中心也选择了安进的生物类似药，而非原研药。

编译/廖联明  来源/FiercePharma

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