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创新与转化 中国新制剂崛起“两翼”齐发

发布时间:2019-11-07 11:36:28作者:马飞来源:医药经济报

创新与转化 中国新制剂崛起“两翼”齐发


“长效缓释制剂、靶向制剂等高端制剂已成为药物开发的主流趋势之一。”10月12-13日,由中国药学会主办的2019第十三届中国药物制剂大会暨国际控释协会中国分会年会在烟台举行。

中国药学会理事长孙咸泽,烟台市市委常委、常务副市长王中,中国工程院院士王广基,国家药监局药品审评中心首席审评员王涛,烟台大学校长郭善利,密西根大学教授杨志民,中国药科大学教授平其能,麻省理工学院教授Robert S.Langer,中国药学会药物制剂专委会主委、复旦大学药学院教授陆伟跃,北京大学药学院教授张强,加利福尼亚大学教授顾臻,绿叶生命科学集团董事局主席刘殿波,绿叶制药集团全球研发总裁李又欣等相关部门、国内外药学专家、制药工业及科研院所代表近2000人在此就新技术、新成果的转化、药剂学基础研究、产业政策等热点进行交流,发展高端制剂成为产业升级的最大公约数。

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制剂创新促产业脱胎换骨

一致性评价、带量采购,让大批低端仿药走向不明,而在中国药物制剂拼图里,原始创新是金字塔尖的少数,仿制制剂的高质量发展承压,制剂创新的主力在相当长时间内将集中在改良型制剂领域,这是新时期药物创新的重大转变。

自国家层面将改良型制剂提升为二类新药后,带来了新制剂的春天。孙咸泽在致辞中称,我国医药产业从无到有,从弱到强,现为全球第二大医药市场,当前正在从仿制药大国向创新药大国迈进,对药剂学的发展而言“危”“机”并存。创新是引领发展的第一动力,制剂创新任重道远,需加强多科学协同创新,让新制剂尽快进入临床服务患者,也为解决世界医疗难题奉献中国方案。

事实上,2010年以来,出于商业考虑,不少企业在仿制制剂的改剂型方面多倾向于将普通片改胶囊、改分散片、改缓释片,重点不在其临床价值,这些产品正是目前开展一致性评价的“三改”品种。2016年国家对“新药”进行重新定义,改良型新药强调优效性,突出药物开发的临床价值。

专家普遍认为,新制剂发展是医药产业高质量发展的分水岭。

王广基在报告中指出,“循证医学要向精准医学转换。如细胞药代动力学指导靶向制剂的设计,有助于提高纳米靶向制剂研发、筛选、临床前评价的精准性,对其疗效的发挥产生重要作用。近十年纳米制剂发表的论文很多,但全球处于临床研究阶段的仅有50余种。纳米制剂的发展得到质量可控、重复性好的工业化生产技术尤为重要。发展新制剂对医药行业高质量发展具有举足轻重的作用。”

产业化平台是阶跃基石

目前制剂创新基础研究虽紧跟国际,但真正进入市场的产品屈指可数。孙咸泽分析,“一个重要原因是我国还缺乏创新制剂研究的产业化研究平台。”

据悉,中试的技术设备达不到要求是国内创新复杂制剂面临的共性问题。而制剂创新,产业化能力恰是企业自主创新的核心竞争力。当然,格局正在发生改变。绿叶制药的注射用利培酮缓释微球LY03004已向美国FDA申报新药申请(NDA)并获受理,有望成为美国第一个获批的中国创新制剂。此外,注射用罗替戈汀缓释微球LY03003已分别在美、中进入Ⅲ期临床,注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球LY01005已在美国完成人体药代动力学试验,并在中国进入关键临床试验阶段,以新制剂为突破口的中国式创新药正在崛起。

刘殿波表示:“绿叶制药一直坚持制剂的创新与国际化发展,现建立的包括长效缓释制剂体内外释放相关性评价、微球产业化制备技术等核心关键技术的长效缓释微球开发技术平台,形成了在该领域的国际竞争力。高难度制剂创新是重点方向,早在十多年前公司已开始布局,并陆续在中国、美国、德国建立研发基地。目前已开始进入收获期,未来3~5年,绿叶制药将有多个创新制剂在欧美日及中国和新兴市场上市。”

有专家认为,“制约药剂学发展的瓶颈在于制备技术和研发能力的不足,评价技术难以满足制剂创新需求。如针对高端制剂在注射、口服、吸入、经皮、滴眼等给药途径中吸收、转运、跨膜等涉及的生理屏障开展深入系统的作用机制研究,为高端制剂设计提供理论依据和评价技术。制剂创新能提高候选药物成药性,改善药物疗效和降低毒副作用,目的是为患者研发用得起的好药。”


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